TMJ 冲洗后类固醇补充剂对疼痛管理的疗效
2020年9月15日 更新者：University of Florida
颞下颌关节穿刺术后补充类固醇疗效的随机双盲研究
要测试的假设是颞下颌关节 (TMJ) 冲洗后类固醇注射比基于治疗前后记录的标准疼痛和身体测量的安慰剂注射更有效。
所有程序都与正常 TMJ 关节穿刺术（冲洗）临床护理相同，只是患者将被随机分配到两组之一：(1) TMJ 冲洗，然后注射 1 cc（约 ¼ 茶匙）将相同的冲洗液（这是安慰剂）注入下颌关节；或 (2) TMJ 冲洗，然后将 1 cc（约 ¼ 茶匙）类固醇（5 mg 去炎松六丙酮）注射到下颌关节中。 将对所有育龄妇女进行妊娠试验（尿检），以确认患者在冲洗程序前没有怀孕。 患者将填写一份简短的问卷，并在每次预约时对 TMJ 和下颌肌肉进行简短的检查。
研究概览
详细说明
颞下颌关节紊乱很常见，但在病因和发病机制方面知之甚少。 这些疾病的起源是多方面的，包括身体和社会心理方面；然而，对于这些成分中的每一个与颞下颌关节疾病的特定诊断和后续治疗结果有多大关系，人们知之甚少。 关于不同疗法治疗颞下颌关节疾病患者的相对有效性的信息也很少。 确定侵入性最小和最有效的治疗方法对于正确管理这些颞下颌关节疼痛患者至关重要。
参加研究的患者将在口腔颌面外科接受检查和治疗。 在第一次预约时，他们将按照标准程序进行检查，以确定他们是否可能从 TMJ 关节穿刺术中受益。 如果患者符合研究的纳入标准并征得他们的知情同意，他们将被要求完成一份关于他们的身体和疼痛症状的问卷调查，并接受标准化的临床检查。 在下一次预约时，患者将接受 TMJ 关节穿刺术的标准临床方案，仅使用生理盐水或生理盐水加辅助类固醇（曲安奈德）。 后续预约将在 2 周、6 周和 12 周进行，届时将完成疼痛 VAS 和临床检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-80岁
- 颞下颌关节痛
- 咀嚼肌痛
- 颞下颌关节的声音
- 使用咬合矫治器治疗至少 6 周的历史
排除标准：
- 镇静禁忌症，包括怀孕或病史
- 以前的颞下颌关节手术史，包括关节穿刺术、关节镜检查或关节切开术
- TMJ 类固醇注射史
- 颞下颌关节外伤史
- TMJ 疼痛超过 3 年
- 定期使用麻醉药品史
- 当前活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：乳酸林格
在 TMJ 冲洗程序后注射 1 cc 乳酸盐林格溶液。
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用于 TMJ 关节穿刺术的解决方案。
在 TMJ 冲洗程序后注射 1 cc 乳酸盐林格溶液。
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ACTIVE_COMPARATOR：曲安奈德
在 TMJ 冲洗程序后注射一次 1 cc 曲安奈德 (20 mg)。
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在 TMJ 冲洗程序后注射一次 1 cc 去炎松六丙酮 (5 mg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时 TMJ 负荷疼痛评分与治疗前相比的变化
大体时间：基线和治疗后 12 周
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使用 0-3（无、轻度、中度、重度疼痛强度）的有序量表等级来评估 TMJ 负荷疼痛。
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基线和治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前 2 周时 TMJ 负荷疼痛评分的变化
大体时间：基线和治疗后 2 周
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使用 0-3（无、轻度、中度、重度疼痛强度）的有序量表等级来评估 TMJ 负荷疼痛。
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基线和治疗后 2 周
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治疗前 6 周时 TMJ 负荷疼痛评分的变化
大体时间：基线和治疗后 6 周
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使用 0-3（无、轻度、中度、重度疼痛强度）的有序量表等级来评估 TMJ 负荷疼痛。
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基线和治疗后 6 周
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治疗前 2 周无痛下颌活动范围的变化
大体时间：基线和治疗后 2 周
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下颌运动范围以上下中切牙之间的垂直开口加上切牙的垂直重叠的毫米 (mm) 为单位进行测量。
这些措施是针对无痛无辅助张开、最大无辅助张开和最大辅助张开而制定的。
水平下颌运动范围以毫米 (mm) 为单位测量，评估最大左右下颌横向运动和下颌前伸。
正值表示下颌张开/横向运动的改善（或更大范围的运动）。
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基线和治疗后 2 周
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6 周时下颌活动范围与治疗前相比的变化
大体时间：基线和治疗后 6 周
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下颌运动范围以上下中切牙之间的垂直开口加上切牙的垂直重叠的毫米 (mm) 为单位进行测量。
这些措施是针对无痛无辅助张开、最大无辅助张开和最大辅助张开而制定的。
水平下颌运动范围以毫米 (mm) 为单位测量，评估最大左右下颌横向运动和下颌前伸。
正值表示下颌张开/横向运动的改善（或更大范围的运动）。
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基线和治疗后 6 周
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12 周时下颌无痛运动范围与治疗前相比的变化
大体时间：基线和治疗后 12 周
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下颌运动范围以上下中切牙之间的垂直开口加上切牙的垂直重叠的毫米 (mm) 为单位进行测量。
这些措施是针对无痛无辅助张开、最大无辅助张开和最大辅助张开而制定的。
水平下颌运动范围以毫米 (mm) 为单位测量，评估最大左右下颌横向运动和下颌前伸。
正值表示下颌张开/横向运动的改善（或更大范围的运动）。
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基线和治疗后 12 周
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治疗前 2 周可触及肌肉压痛的变化
大体时间：基线和治疗后 2 周
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使用 0-3 的顺序评级（触诊时无、轻度、中度、重度疼痛）总结咀嚼肌的可触知肌肉压痛。
在面部每侧的特定位置使用标准化的肌肉触诊压力，总共 20 个位置。
可能的分数范围是 0-60。
添加每个肌肉触诊部位的评级以获得复合肌肉压痛评分。
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基线和治疗后 2 周
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治疗前 6 周时可触及的肌肉压痛发生变化
大体时间：基线和治疗后 6 周
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使用 0-3 的顺序评级（触诊时无、轻度、中度、重度疼痛）总结咀嚼肌的可触知肌肉压痛。
在面部每侧的特定位置使用标准化的肌肉触诊压力，总共 20 个位置。
可能的分数范围是 0-60。
添加每个肌肉触诊部位的评级以获得复合肌肉压痛评分。
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基线和治疗后 6 周
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治疗前 12 周时可触及的肌肉压痛发生变化
大体时间：基线和治疗后 12 周
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使用 0-3 的顺序评级（触诊时无、轻度、中度、重度疼痛）总结咀嚼肌的可触知肌肉压痛。
在面部每侧的特定位置使用标准化的肌肉触诊压力，总共 20 个位置。
可能的分数范围是 0-60。
添加每个肌肉触诊部位的评级以获得复合肌肉压痛评分。
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基线和治疗后 12 周
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治疗前关节声音在 2 周内发生变化的参与者人数
大体时间：基线和治疗后 2 周
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左脸、右脸或两边的触诊检测到打开和关闭的声音（卡嗒声、粗捻音、细捻音）。
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基线和治疗后 2 周
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治疗前关节声音在 6 周内发生变化的参与者人数
大体时间：基线和治疗后 6 周
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左脸、右脸或两边的触诊检测到打开和关闭的声音（卡嗒声、粗捻音、细捻音）。
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基线和治疗后 6 周
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12 周内治疗前关节声音发生变化的参与者人数
大体时间：基线和治疗后 12 周
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左脸、右脸或两边的触诊检测到打开和关闭的声音（卡嗒声、粗捻音、细捻音）。
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基线和治疗后 12 周
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2 周时治疗前功能性疼痛（咀嚼）的变化
大体时间：基线和治疗后 2 周
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使用 100 mm 视觉模拟量表评估疼痛的平均咀嚼疼痛强度，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“可想象的最强烈的咀嚼疼痛”。
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基线和治疗后 2 周
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6 周时治疗前功能性疼痛（咀嚼）的变化
大体时间：基线和治疗后 6 周
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使用 100 mm 视觉模拟量表评估疼痛的平均咀嚼疼痛强度，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“可想象的最强烈的咀嚼疼痛”。
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基线和治疗后 6 周
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12 周时治疗前功能性疼痛（咀嚼）的变化
大体时间：基线和治疗后 12 周
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使用 100 mm 视觉模拟量表评估疼痛的平均咀嚼疼痛强度，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“可想象的最强烈的咀嚼疼痛”。
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基线和治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles G. Widmer, DDS, MS、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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