Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стероидных добавок после промывания ВНЧС для купирования боли

15 сентября 2020 г. обновлено: University of Florida

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности стероидных добавок после артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что промывание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) с последующей инъекцией стероидов более эффективно, чем инъекция плацебо, на основании стандартных показателей боли и физических показателей, которые регистрируются до и после лечения.

Все процедуры будут такими же, как и после обычного артроцентеза (промывания) ВНЧС, за исключением того, что пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп: (1) промывание ВНЧС с последующей инъекцией 1 мл (около ¼ чайной ложки) того же раствора для полоскания (это плацебо) в челюстной сустав; или (2) промывание ВНЧС с последующей инъекцией 1 мл (около ¼ чайной ложки) стероида (5 мг гексацетонида триамцинолона) в челюстной сустав. Всем женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность (анализ мочи), чтобы убедиться, что пациентка не беременна перед процедурой полоскания. Пациент будет заполнять короткую анкету и проходить краткий осмотр мышц ВНЧС и челюсти на каждом приеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания височно-нижнечелюстного сустава распространены и плохо изучены с точки зрения этиологии и патогенеза. Эти расстройства имеют многофакторное происхождение, включая физические и психосоциальные аспекты; однако мало кто понимает, насколько каждый из этих компонентов связан с конкретным диагнозом и последующим исходом лечения заболеваний височно-нижнечелюстного сустава. Также недостаточно информации об относительной эффективности различных методов лечения пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава. Определение наименее инвазивной и наиболее эффективной терапии жизненно важно для правильного лечения этих пациентов с болью в височно-нижнечелюстном суставе.

Пациенты, включенные в исследование, будут проходить обследование и лечение в отделении челюстно-лицевой хирургии. При первом посещении они будут обследованы в соответствии со стандартными процедурами, чтобы определить, будет ли им потенциально полезна процедура артроцентеза ВНЧС. Если пациент соответствует критериям включения в исследование и с его информированного согласия, он должен будет заполнить анкету о своих физических и болевых симптомах и пройти стандартизированное клиническое обследование. На следующем приеме пациенты проходят стандартный клинический протокол артроцентеза ВНЧС либо только с физиологическим раствором, либо с дополнительными стероидами (триамцинолона гексацетонид). Последующие приемы будут через 2 недели, 6 недель и 12 недель, когда будут завершены ВАШ боли и клинические обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18-80 лет
  • артралгия ВНЧС
  • Жевательная миалгия
  • звуки ВНЧС
  • История не менее 6 недель использования окклюзионной терапии

Критерий исключения:

  • Противопоказания к седации, включая беременность или историю болезни
  • История предыдущих процедур ВНЧС, включая артроцентез, артроскопию или артротомию
  • Инъекция стероидов в ВНЧС в анамнезе
  • История травмы ВНЧС
  • Боль в ВНЧС более 3 лет
  • История употребления наркотических средств на регулярной основе
  • Текущая активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Лактированные звонари
1 мл раствора лактата Рингера вводят однократно после процедуры промывания ВНЧС.
Лекарство: Лактированные звонари
Раствор, используемый для процедуры артроцентеза ВНЧС. 1 мл раствора лактата Рингера вводят однократно после процедуры промывания ВНЧС.
ACTIVE_COMPARATOR: Триамцинолона ацетонид
1 см3 триамцинолона ацетонида (20 мг) вводят однократно после процедуры промывания ВНЧС.
Лекарство: Триамцинолон гексацетонид
1 см3 гексацетонида триамцинолона (5 мг) вводят однократно после процедуры промывания ВНЧС.
Другие имена:
  • стероидный препарат
  • Аристопан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга боли при нагрузке ВНЧС по сравнению с предварительным лечением через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
Боль при нагрузке ВНЧС оценивается по порядковой шкале от 0 до 3 (отсутствие боли, легкая, умеренная, выраженная интенсивность боли).
Исходный уровень и 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга боли при нагрузке на ВНЧС через 2 недели по сравнению с предварительным лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после лечения
Боль при нагрузке ВНЧС оценивается по порядковой шкале от 0 до 3 (отсутствие боли, легкая, умеренная, выраженная интенсивность боли).
Исходный уровень и 2 недели после лечения
Изменение рейтинга боли при нагрузке ВНЧС по сравнению с предварительным лечением через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после лечения
Боль при нагрузке ВНЧС оценивается по порядковой шкале от 0 до 3 (отсутствие боли, легкая, умеренная, выраженная интенсивность боли).
Исходный уровень и 6 недель после лечения
Изменение по сравнению с предварительным лечением диапазона движений нижней челюсти без боли через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после лечения
Диапазон движений нижней челюсти измеряется в миллиметрах (мм) вертикального отверстия между верхними и нижними центральными резцами плюс вертикальное перекрытие резцов. Эти меры предназначены для открытия челюсти без посторонней помощи без боли, максимального открытия без посторонней помощи и максимального открытия с помощью. Горизонтальный диапазон движений нижней челюсти измеряется в миллиметрах (мм) и оценивается по максимальным правым и левым боковым движениям нижней челюсти и протрузии нижней челюсти. Положительное значение представляет собой улучшение (или больший диапазон движений) нижнечелюстного раскрытия/латерального движения.
Исходный уровень и 2 недели после лечения
Изменение по сравнению с предварительным лечением диапазона движений нижней челюсти через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после лечения
Диапазон движений нижней челюсти измеряется в миллиметрах (мм) вертикального отверстия между верхними и нижними центральными резцами плюс вертикальное перекрытие резцов. Эти меры предназначены для открытия челюсти без посторонней помощи без боли, максимального открытия без посторонней помощи и максимального открытия с помощью. Горизонтальный диапазон движений нижней челюсти измеряется в миллиметрах (мм) и оценивается по максимальным правым и левым боковым движениям нижней челюсти и протрузии нижней челюсти. Положительное значение представляет собой улучшение (или больший диапазон движений) нижнечелюстного раскрытия/латерального движения.
Исходный уровень и 6 недель после лечения
Изменение по сравнению с предварительным лечением диапазона безболезненных движений нижней челюсти через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
Диапазон движений нижней челюсти измеряется в миллиметрах (мм) вертикального отверстия между верхними и нижними центральными резцами плюс вертикальное перекрытие резцов. Эти меры предназначены для открытия челюсти без посторонней помощи без боли, максимального открытия без посторонней помощи и максимального открытия с помощью. Горизонтальный диапазон движений нижней челюсти измеряется в миллиметрах (мм) и оценивается по максимальным правым и левым боковым движениям нижней челюсти и протрузии нижней челюсти. Положительное значение представляет собой улучшение (или больший диапазон движений) нижнечелюстного раскрытия/латерального движения.
Исходный уровень и 12 недель после лечения
Изменение по сравнению с пальпируемой болезненностью мышц до лечения через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после лечения
Суммируют пальпаторную болезненность жевательных мышц по порядковой шкале от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная, сильная болезненность при пальпации). Стандартизированное давление при пальпации мышц используется в определенных местах на каждой стороне лица, всего в 20 местах. Диапазон возможных баллов 0-60. Оценка каждого места пальпации мышц добавляется к общей оценке болезненности мышц.
Исходный уровень и 2 недели после лечения
Изменение по сравнению с пальпируемой болезненностью мышц до лечения через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после лечения
Суммируют пальпаторную болезненность жевательных мышц по порядковой шкале от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная, сильная болезненность при пальпации). Стандартизированное давление при пальпации мышц используется в определенных местах на каждой стороне лица, всего в 20 местах. Диапазон возможных баллов 0-60. Оценка каждого места пальпации мышц добавляется к общей оценке болезненности мышц.
Исходный уровень и 6 недель после лечения
Изменение по сравнению с пальпируемой болезненностью мышц до лечения через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
Суммируют пальпаторную болезненность жевательных мышц по порядковой шкале от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная, сильная болезненность при пальпации). Стандартизированное давление при пальпации мышц используется в определенных местах на каждой стороне лица, всего в 20 местах. Диапазон возможных баллов 0-60. Оценка каждого места пальпации мышц добавляется к общей оценке болезненности мышц.
Исходный уровень и 12 недель после лечения
Количество участников с изменением суставных шумов по сравнению с предварительным лечением за 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после лечения
Открывающие и закрывающие звуки (щелчок, ходовая крепитация, тонкая крепитация) выявляются при пальпации слева, справа или с обеих сторон лица.
Исходный уровень и 2 недели после лечения
Количество участников с изменением суставных шумов по сравнению с состоянием до лечения за 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после лечения
Открывающие и закрывающие звуки (щелчок, ходовая крепитация, тонкая крепитация) выявляются при пальпации слева, справа или с обеих сторон лица.
Исходный уровень и 6 недель после лечения
Количество участников с изменением суставных звуков по сравнению с предварительным лечением за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
Открывающие и закрывающие звуки (щелчок, ходовая крепитация, тонкая крепитация) выявляются при пальпации слева, справа или с обеих сторон лица.
Исходный уровень и 12 недель после лечения
Изменение по сравнению с функциональной болью до лечения (жевание) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после лечения
Боль оценивается по средней интенсивности жевательной боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «наиболее интенсивную вообразимую жевательную боль».
Исходный уровень и 2 недели после лечения
Изменение по сравнению с долечебной функциональной болью (жевание) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после лечения
Боль оценивается по средней интенсивности жевательной боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «наиболее интенсивную вообразимую жевательную боль».
Исходный уровень и 6 недель после лечения
Изменения по сравнению с функциональной болью до лечения (жевание) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
Боль оценивается по средней интенсивности жевательной боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «наиболее интенсивную вообразимую жевательную боль».
Исходный уровень и 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться