- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770912
Effekten av steroidtillskott efter TMJ-sköljning för smärtbehandling
En randomiserad, dubbelblind studie av effekten av steroidtillskott efter temporomandibulär ledartrocentes
Hypotesen som ska testas är att sköljning av käkled (TMJ) följt av steroidinjektion är mer effektiv än en placebo-injektion baserat på standardsmärta och fysiska åtgärder som registreras före och efter behandling.
Alla procedurer kommer att vara desamma som om man följer normal TMJ-artrocentes (sköljning) klinisk vård, förutom att patienten kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) TMJ-sköljning följt av en injektion av 1 cc (cirka ¼ av en tesked) av samma sköljlösning (detta är placebo) i käkleden; eller (2) TMJ-sköljning följt av injektion av 1 cc (cirka ¼ tesked) av en steroid (5 mg triamcinolonhexacetonid) i käkleden. Ett graviditetstest (urintest) kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder för att verifiera att patienten inte är gravid före sköljningen. Patienten kommer att fylla i ett kort frågeformulär och göra en kort undersökning av TMJ och käkmusklerna vid varje möte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibulära ledstörningar är vanliga och dåligt förstådda vad gäller etiologi och patogenes. Dessa störningar har ett multifaktoriellt ursprung inklusive fysiska och psykosociala aspekter; men det finns liten förståelse för hur mycket var och en av dessa komponenter är associerade med en viss diagnos och efterföljande behandlingsresultat av käkledsstörningar. Det finns också en brist på information om den relativa effektiviteten av olika terapier för behandling av patienter med käkledsrubbningar. Identifieringen av den minst invasiva och mest effektiva behandlingen är avgörande för korrekt behandling av dessa patienter med käkledssmärta.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att undersökas och behandlas vid avdelningen för käk- och käkkirurgi. Vid det första mötet kommer de att undersökas enligt standardprocedurer för att avgöra om de skulle kunna dra nytta av TMJ-artrocentesproceduren. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna för studien och med sitt informerade samtycke, kommer de att behöva fylla i ett frågeformulär om sina fysiska och smärtsymtom och genomgå en standardiserad klinisk undersökning. Vid nästa möte kommer patienterna att genomgå det kliniska standardprotokollet för TMJ-artrocentes med antingen enbart normal koksaltlösning eller normal koksaltlösning med tilläggssteroider (triamcinolonhexacetonid). Uppföljningstider kommer att vara vid 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor där smärt-VAS och kliniska undersökningar kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-80 år
- TMJ artralgi
- Tuggmyalgi
- TMJ låter
- Historik med minst 6 veckors användning av ocklusal apparatterapi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för sedering inklusive graviditet eller medicinsk historia
- Historik av tidigare TMJ-ingrepp inklusive artrocentes, artroskopi eller artrotomi
- Historik av steroidinjektion i TMJ
- Historia om trauma till TMJ
- TMJ smärta längre än 3 år
- Historik av narkotiska droger på schemalagd basis
- Aktuell aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktat Ringers
1 cc Ringers laktatlösning injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
|
Lösning som används för TMJ artrocentesprocedur.
1 cc Ringers laktatlösning injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
1 cc triamcinolonacetonid (20 mg) injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
|
1 cc triamcinolonhexacetonid (5 mg) injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från förbehandling i TMJ Loading Pain Rating vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
TMJ-belastningssmärta utvärderas med hjälp av en ordningsskala på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärtintensitet).
|
Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från förbehandling i TMJ Loading Pain Rating vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
TMJ-belastningssmärta utvärderas med hjälp av en ordningsskala på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärtintensitet).
|
Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
|
Ändring från förbehandling i TMJ Loading Pain Rating vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
TMJ-belastningssmärta utvärderas med hjälp av en ordningsskala på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärtintensitet).
|
Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
|
Förändring från förbehandling i underkäkens rörelseomfång utan smärta efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
Underkäkens rörelseomfång mäts i millimeter (mm) av vertikal öppning mellan de övre och nedre centrala framtänderna plus vertikal överlappning av framtänderna.
Dessa åtgärder är gjorda för käken oassisterad öppning utan smärta, maximal oassisterad öppning och maximal assisterad öppning.
Horisontellt mandibulär rörelseomfång mäts i millimeter (mm) bedömd för maximala höger och vänster mandibulära sidorörelser och mandibulär utsprång.
Ett positivt värde representerar en förbättring (eller större rörelseomfång) i mandibulär öppning/lateral rörelse.
|
Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
|
Ändring från förbehandling i underkäkens rörelseomfång vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
Underkäkens rörelseomfång mäts i millimeter (mm) av vertikal öppning mellan de övre och nedre centrala framtänderna plus vertikal överlappning av framtänderna.
Dessa åtgärder är gjorda för käken oassisterad öppning utan smärta, maximal oassisterad öppning och maximal assisterad öppning.
Horisontellt mandibulär rörelseomfång mäts i millimeter (mm) bedömd för maximala höger och vänster mandibulära sidorörelser och mandibulär utsprång.
Ett positivt värde representerar en förbättring (eller större rörelseomfång) i mandibulär öppning/lateral rörelse.
|
Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
|
Förändring från förbehandling i underkäkens område av smärtfri rörelse vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Underkäkens rörelseomfång mäts i millimeter (mm) av vertikal öppning mellan de övre och nedre centrala framtänderna plus vertikal överlappning av framtänderna.
Dessa åtgärder är gjorda för käken oassisterad öppning utan smärta, maximal oassisterad öppning och maximal assisterad öppning.
Horisontellt mandibulär rörelseomfång mäts i millimeter (mm) bedömd för maximala höger och vänster mandibulära sidorörelser och mandibulär utsprång.
Ett positivt värde representerar en förbättring (eller större rörelseomfång) i mandibulär öppning/lateral rörelse.
|
Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
|
Förändring från förbehandling påtaglig muskelömhet vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
Palpabel muskelömhet i tuggmusklerna med ordinala värden på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärta till palpation) summeras.
Ett standardiserat muskelpalpationstryck används på specifika platser på varje sida av ansiktet för totalt 20 platser.
Omfattningen av möjliga poäng är 0-60.
Betyget för varje muskelpalpationsställe läggs till för en sammansatt muskelömhetspoäng.
|
Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från förbehandling påtaglig muskelömhet vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
Palpabel muskelömhet i tuggmusklerna med ordinala värden på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärta till palpation) summeras.
Ett standardiserat muskelpalpationstryck används på specifika platser på varje sida av ansiktet för totalt 20 platser.
Omfattningen av möjliga poäng är 0-60.
Betyget för varje muskelpalpationsställe läggs till för en sammansatt muskelömhetspoäng.
|
Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
|
Förändring från förbehandling påtaglig muskelömhet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Palpabel muskelömhet i tuggmusklerna med ordinala värden på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärta till palpation) summeras.
Ett standardiserat muskelpalpationstryck används på specifika platser på varje sida av ansiktet för totalt 20 platser.
Omfattningen av möjliga poäng är 0-60.
Betyget för varje muskelpalpationsställe läggs till för en sammansatt muskelömhetspoäng.
|
Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
|
Antal deltagare med förändring från förbehandlingsledljud på 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
Öppnings- och stängningsljud (klick, kurs crepitus, fin crepitus) detekteras genom palpation på vänster, höger eller båda sidor av ansiktet.
|
Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
|
Antal deltagare med förändring från förbehandlingsledljud på 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
Öppnings- och stängningsljud (klick, kurs crepitus, fin crepitus) detekteras genom palpation på vänster, höger eller båda sidor av ansiktet.
|
Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
|
Antal deltagare med förändring från förbehandlingsledljud på 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Öppnings- och stängningsljud (klick, kurs crepitus, fin crepitus) detekteras genom palpation på vänster, höger eller båda sidor av ansiktet.
|
Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
|
Förändring från funktionell smärta (tugga) före behandling efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
Smärta bedöms för genomsnittlig tuggsmärtaintensitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "den mest intensiva tuggsmärtan man kan tänka sig".
|
Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från funktionell smärta (tugga) före behandling vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
Smärta bedöms för genomsnittlig tuggsmärtaintensitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "den mest intensiva tuggsmärtan man kan tänka sig".
|
Baslinje och 6 veckor efter behandling
|
|
Förändring från funktionell smärta (tugga) före behandling vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Smärta bedöms för genomsnittlig tuggsmärtaintensitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "den mest intensiva tuggsmärtan man kan tänka sig".
|
Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .