Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av steroidtillskott efter TMJ-sköljning för smärtbehandling

15 september 2020 uppdaterad av: University of Florida

En randomiserad, dubbelblind studie av effekten av steroidtillskott efter temporomandibulär ledartrocentes

Hypotesen som ska testas är att sköljning av käkled (TMJ) följt av steroidinjektion är mer effektiv än en placebo-injektion baserat på standardsmärta och fysiska åtgärder som registreras före och efter behandling.

Alla procedurer kommer att vara desamma som om man följer normal TMJ-artrocentes (sköljning) klinisk vård, förutom att patienten kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) TMJ-sköljning följt av en injektion av 1 cc (cirka ¼ av en tesked) av samma sköljlösning (detta är placebo) i käkleden; eller (2) TMJ-sköljning följt av injektion av 1 cc (cirka ¼ tesked) av en steroid (5 mg triamcinolonhexacetonid) i käkleden. Ett graviditetstest (urintest) kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder för att verifiera att patienten inte är gravid före sköljningen. Patienten kommer att fylla i ett kort frågeformulär och göra en kort undersökning av TMJ och käkmusklerna vid varje möte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Temporomandibulära ledstörningar är vanliga och dåligt förstådda vad gäller etiologi och patogenes. Dessa störningar har ett multifaktoriellt ursprung inklusive fysiska och psykosociala aspekter; men det finns liten förståelse för hur mycket var och en av dessa komponenter är associerade med en viss diagnos och efterföljande behandlingsresultat av käkledsstörningar. Det finns också en brist på information om den relativa effektiviteten av olika terapier för behandling av patienter med käkledsrubbningar. Identifieringen av den minst invasiva och mest effektiva behandlingen är avgörande för korrekt behandling av dessa patienter med käkledssmärta.

Patienter som är inskrivna i studien kommer att undersökas och behandlas vid avdelningen för käk- och käkkirurgi. Vid det första mötet kommer de att undersökas enligt standardprocedurer för att avgöra om de skulle kunna dra nytta av TMJ-artrocentesproceduren. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna för studien och med sitt informerade samtycke, kommer de att behöva fylla i ett frågeformulär om sina fysiska och smärtsymtom och genomgå en standardiserad klinisk undersökning. Vid nästa möte kommer patienterna att genomgå det kliniska standardprotokollet för TMJ-artrocentes med antingen enbart normal koksaltlösning eller normal koksaltlösning med tilläggssteroider (triamcinolonhexacetonid). Uppföljningstider kommer att vara vid 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor där smärt-VAS och kliniska undersökningar kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18-80 år
  • TMJ artralgi
  • Tuggmyalgi
  • TMJ låter
  • Historik med minst 6 veckors användning av ocklusal apparatterapi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för sedering inklusive graviditet eller medicinsk historia
  • Historik av tidigare TMJ-ingrepp inklusive artrocentes, artroskopi eller artrotomi
  • Historik av steroidinjektion i TMJ
  • Historia om trauma till TMJ
  • TMJ smärta längre än 3 år
  • Historik av narkotiska droger på schemalagd basis
  • Aktuell aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Laktat Ringers
1 cc Ringers laktatlösning injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
Lösning som används för TMJ artrocentesprocedur. 1 cc Ringers laktatlösning injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
1 cc triamcinolonacetonid (20 mg) injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
1 cc triamcinolonhexacetonid (5 mg) injiceras en gång efter TMJ-sköljningsproceduren.
Andra namn:
  • steroid
  • Aristospan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från förbehandling i TMJ Loading Pain Rating vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
TMJ-belastningssmärta utvärderas med hjälp av en ordningsskala på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärtintensitet).
Baslinje och 12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från förbehandling i TMJ Loading Pain Rating vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
TMJ-belastningssmärta utvärderas med hjälp av en ordningsskala på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärtintensitet).
Baslinje och 2 veckor efter behandling
Ändring från förbehandling i TMJ Loading Pain Rating vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
TMJ-belastningssmärta utvärderas med hjälp av en ordningsskala på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärtintensitet).
Baslinje och 6 veckor efter behandling
Förändring från förbehandling i underkäkens rörelseomfång utan smärta efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
Underkäkens rörelseomfång mäts i millimeter (mm) av vertikal öppning mellan de övre och nedre centrala framtänderna plus vertikal överlappning av framtänderna. Dessa åtgärder är gjorda för käken oassisterad öppning utan smärta, maximal oassisterad öppning och maximal assisterad öppning. Horisontellt mandibulär rörelseomfång mäts i millimeter (mm) bedömd för maximala höger och vänster mandibulära sidorörelser och mandibulär utsprång. Ett positivt värde representerar en förbättring (eller större rörelseomfång) i mandibulär öppning/lateral rörelse.
Baslinje och 2 veckor efter behandling
Ändring från förbehandling i underkäkens rörelseomfång vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
Underkäkens rörelseomfång mäts i millimeter (mm) av vertikal öppning mellan de övre och nedre centrala framtänderna plus vertikal överlappning av framtänderna. Dessa åtgärder är gjorda för käken oassisterad öppning utan smärta, maximal oassisterad öppning och maximal assisterad öppning. Horisontellt mandibulär rörelseomfång mäts i millimeter (mm) bedömd för maximala höger och vänster mandibulära sidorörelser och mandibulär utsprång. Ett positivt värde representerar en förbättring (eller större rörelseomfång) i mandibulär öppning/lateral rörelse.
Baslinje och 6 veckor efter behandling
Förändring från förbehandling i underkäkens område av smärtfri rörelse vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
Underkäkens rörelseomfång mäts i millimeter (mm) av vertikal öppning mellan de övre och nedre centrala framtänderna plus vertikal överlappning av framtänderna. Dessa åtgärder är gjorda för käken oassisterad öppning utan smärta, maximal oassisterad öppning och maximal assisterad öppning. Horisontellt mandibulär rörelseomfång mäts i millimeter (mm) bedömd för maximala höger och vänster mandibulära sidorörelser och mandibulär utsprång. Ett positivt värde representerar en förbättring (eller större rörelseomfång) i mandibulär öppning/lateral rörelse.
Baslinje och 12 veckor efter behandling
Förändring från förbehandling påtaglig muskelömhet vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
Palpabel muskelömhet i tuggmusklerna med ordinala värden på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärta till palpation) summeras. Ett standardiserat muskelpalpationstryck används på specifika platser på varje sida av ansiktet för totalt 20 platser. Omfattningen av möjliga poäng är 0-60. Betyget för varje muskelpalpationsställe läggs till för en sammansatt muskelömhetspoäng.
Baslinje och 2 veckor efter behandling
Förändring från förbehandling påtaglig muskelömhet vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
Palpabel muskelömhet i tuggmusklerna med ordinala värden på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärta till palpation) summeras. Ett standardiserat muskelpalpationstryck används på specifika platser på varje sida av ansiktet för totalt 20 platser. Omfattningen av möjliga poäng är 0-60. Betyget för varje muskelpalpationsställe läggs till för en sammansatt muskelömhetspoäng.
Baslinje och 6 veckor efter behandling
Förändring från förbehandling påtaglig muskelömhet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
Palpabel muskelömhet i tuggmusklerna med ordinala värden på 0-3 (ingen, mild, måttlig, svår smärta till palpation) summeras. Ett standardiserat muskelpalpationstryck används på specifika platser på varje sida av ansiktet för totalt 20 platser. Omfattningen av möjliga poäng är 0-60. Betyget för varje muskelpalpationsställe läggs till för en sammansatt muskelömhetspoäng.
Baslinje och 12 veckor efter behandling
Antal deltagare med förändring från förbehandlingsledljud på 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
Öppnings- och stängningsljud (klick, kurs crepitus, fin crepitus) detekteras genom palpation på vänster, höger eller båda sidor av ansiktet.
Baslinje och 2 veckor efter behandling
Antal deltagare med förändring från förbehandlingsledljud på 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
Öppnings- och stängningsljud (klick, kurs crepitus, fin crepitus) detekteras genom palpation på vänster, höger eller båda sidor av ansiktet.
Baslinje och 6 veckor efter behandling
Antal deltagare med förändring från förbehandlingsledljud på 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
Öppnings- och stängningsljud (klick, kurs crepitus, fin crepitus) detekteras genom palpation på vänster, höger eller båda sidor av ansiktet.
Baslinje och 12 veckor efter behandling
Förändring från funktionell smärta (tugga) före behandling efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
Smärta bedöms för genomsnittlig tuggsmärtaintensitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "den mest intensiva tuggsmärtan man kan tänka sig".
Baslinje och 2 veckor efter behandling
Förändring från funktionell smärta (tugga) före behandling vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
Smärta bedöms för genomsnittlig tuggsmärtaintensitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "den mest intensiva tuggsmärtan man kan tänka sig".
Baslinje och 6 veckor efter behandling
Förändring från funktionell smärta (tugga) före behandling vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
Smärta bedöms för genomsnittlig tuggsmärtaintensitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "den mest intensiva tuggsmärtan man kan tänka sig".
Baslinje och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera