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통증 관리를 위한 TMJ 세척 후 스테로이드 보충의 효능

2020년 9월 15일 업데이트: University of Florida

악관절 관절천자술 후 스테로이드 보충의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검 연구

테스트할 가설은 치료 전후에 기록된 표준 통증 및 물리적 측정을 기반으로 한 스테로이드 주사에 이은 측두하악 관절(TMJ) 세정이 위약 주사보다 더 효과적이라는 것입니다.

모든 절차는 환자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정된다는 점을 제외하고 정상적인 TMJ 관절천자(세척) 임상 치료를 따르는 것과 동일합니다. 동일한 세정액(위약)을 턱 관절에 주입합니다. 또는 (2) TMJ 헹굼 후 1cc(약 ¼ 티스푼)의 스테로이드(5mg의 트리암시놀론 헥사세토나이드)를 턱 관절에 주입합니다. 헹굼 절차 전에 환자가 임신하지 않았는지 확인하기 위해 모든 가임기 여성에 대해 임신 테스트(소변 검사)를 실시합니다. 환자는 짧은 설문지를 작성하고 예약할 때마다 TMJ와 턱 근육에 대한 간단한 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

악관절 장애는 일반적이며 병인 및 병인 측면에서 잘 이해되지 않습니다. 이러한 장애는 신체적 및 심리사회적 측면을 포함하여 기원이 다원적입니다. 그러나 이러한 각 구성 요소가 악관절 장애의 특정 진단 및 후속 치료 결과와 얼마나 관련이 있는지에 대한 이해는 거의 없습니다. 측두하악 관절 장애가 있는 환자의 치료를 위한 다양한 치료법의 상대적 효과에 관한 정보도 부족합니다. 최소 침습적이고 가장 효과적인 치료법을 식별하는 것은 측두하악 관절 통증이 있는 환자를 적절하게 관리하는 데 매우 중요합니다.

연구에 등록된 환자는 구강악안면외과에서 검사 및 치료를 받게 됩니다. 첫 예약 시 표준 절차에 따라 TMJ 관절 천자 절차의 혜택을 받을 수 있는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 환자가 연구에 대한 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 신체 및 통증 증상에 대한 설문지를 작성하고 표준화된 임상 검사를 받아야 합니다. 다음 약속에서 환자는 보조 스테로이드(트리암시놀론 헥사세토나이드)와 함께 일반 식염수 또는 일반 식염수를 사용하여 TMJ 관절천자에 대한 표준 임상 프로토콜을 받게 됩니다. 후속 약속은 통증 VAS 및 임상 검사가 완료되는 2주, 6주 및 12주에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18-80세
  • TMJ 관절통
  • 저작 근육통
  • TMJ 소리
  • 최소 6주간의 교합 장치 요법 사용 이력

제외 기준:

  • 임신 또는 병력을 포함한 진정제에 대한 금기
  • 관절 천자, 관절 경 또는 관절 절개술을 포함한 이전 TMJ 절차의 역사
  • TMJ에 스테로이드 주입의 역사
  • TMJ에 대한 외상의 역사
  • TMJ 통증이 3년 이상 지속됨
  • 일정에 따른 마약 사용 이력
  • 현재 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 락티드 링거
TMJ 헹굼 절차 후 1cc의 Lactated Ringers 용액을 1회 주입합니다.
의약품: 락티드 링거
TMJ 관절 천자 절차에 사용되는 솔루션입니다. TMJ 헹굼 절차 후 1cc의 Lactated Ringers 용액을 1회 주입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 트리암시놀론 아세토니드
TMJ 세척 절차 후 1회 주사된 트리암시놀론 아세토니드(20mg) 1cc.
의약품: 트리암시놀론헥사세토니드
TMJ 헹굼 절차 후 1회 주사된 트리암시놀론 헥사세토니드(5 mg) 1cc.
다른 이름들:
  • 스테로이드
  • 아리스토스판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 TMJ Loading Pain Rating의 치료 전과의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
TMJ 부하 통증은 0-3의 순서 척도 등급(없음, 경도, 중등도, 중증 통증 강도)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMJ Loading Pain Rating에서 2주 후 치료 전과의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 2주
TMJ 부하 통증은 0-3의 순서 척도 등급(없음, 경도, 중등도, 중증 통증 강도)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 치료 후 2주
6주차에 TMJ Loading Pain Rating의 치료 전과의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6주
TMJ 부하 통증은 0-3의 순서 척도 등급(없음, 경도, 중등도, 중증 통증 강도)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 치료 후 6주
2주째 무통증 하악 운동 범위의 전처리 후 변화
기간: 기준선 및 치료 후 2주
하악 운동 범위는 상부 및 하부 중절치 사이의 수직 개구와 절치의 수직 중첩을 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다. 이러한 조치는 통증 없는 턱 비보조 개방, 최대 비보조 개방 및 최대 보조 개방에 대해 이루어집니다. 하악의 수평 운동 범위는 밀리미터(mm) 단위로 측정되며 최대 오른쪽 및 왼쪽 하악 측면 이동 및 하악 돌출에 대해 평가됩니다. 양수 값은 하악 개구부/측면 운동의 개선(또는 더 큰 운동 범위)을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 2주
6주 후 하악 운동 범위의 전처리 후 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6주
하악 운동 범위는 상부 및 하부 중절치 사이의 수직 개구와 절치의 수직 중첩을 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다. 이러한 조치는 통증 없는 턱 비보조 개방, 최대 비보조 개방 및 최대 보조 개방에 대해 이루어집니다. 하악의 수평 운동 범위는 밀리미터(mm) 단위로 측정되며 최대 오른쪽 및 왼쪽 하악 측면 이동 및 하악 돌출에 대해 평가됩니다. 양수 값은 하악 개구부/측면 운동의 개선(또는 더 큰 운동 범위)을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 6주
12주째 통증 없는 하악 운동 범위의 전처리와 비교한 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
하악 운동 범위는 상부 및 하부 중절치 사이의 수직 개구와 절치의 수직 중첩을 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다. 이러한 조치는 통증 없는 턱 비보조 개방, 최대 비보조 개방 및 최대 보조 개방에 대해 이루어집니다. 하악의 수평 운동 범위는 밀리미터(mm) 단위로 측정되며 최대 오른쪽 및 왼쪽 하악 측면 이동 및 하악 돌출에 대해 평가됩니다. 양수 값은 하악 개구부/측면 운동의 개선(또는 더 큰 운동 범위)을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 12주
2주 후 치료 전 촉진할 수 있는 근육 압통의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 2주
0-3의 서수 등급(촉진할 때 통증 없음, 경도, 중등도, 심한 통증)을 사용하여 저작근의 촉진할 수 있는 근육 압통을 합산합니다. 표준화된 근육 촉진 압력은 총 20개 위치에 대해 얼굴 양쪽의 특정 위치에서 사용됩니다. 가능한 점수의 범위는 0-60입니다. 복합 근육 압통 점수에 대해 각 근육 촉진 부위의 등급이 추가됩니다.
기준선 및 치료 후 2주
6주에 치료 전 촉진할 수 있는 근육 압통의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6주
0-3의 서수 등급(촉진할 때 통증 없음, 경도, 중등도, 심한 통증)을 사용하여 저작근의 촉진할 수 있는 근육 압통을 합산합니다. 표준화된 근육 촉진 압력은 총 20개 위치에 대해 얼굴 양쪽의 특정 위치에서 사용됩니다. 가능한 점수의 범위는 0-60입니다. 복합 근육 압통 점수에 대해 각 근육 촉진 부위의 등급이 추가됩니다.
기준선 및 치료 후 6주
12주에 치료 전 만져볼 수 있는 근육 압통의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
0-3의 서수 등급(촉진할 때 통증 없음, 경도, 중등도, 심한 통증)을 사용하여 저작근의 촉진할 수 있는 근육 압통을 합산합니다. 표준화된 근육 촉진 압력은 총 20개 위치에 대해 얼굴 양쪽의 특정 위치에서 사용됩니다. 가능한 점수의 범위는 0-60입니다. 복합 근육 압통 점수에 대해 각 근육 촉진 부위의 등급이 추가됩니다.
기준선 및 치료 후 12주
2주간 치료 전 관절음 변화에 따른 참여자 수
기간: 기준선 및 치료 후 2주
얼굴의 왼쪽, 오른쪽 또는 양쪽의 촉진에 의해 감지되는 열림 및 닫힘 소리(찰칵, 심한 염발음, 미세한 염음음).
기준선 및 치료 후 2주
6주간 치료 전 관절음 변화에 따른 참여자 수
기간: 기준선 및 치료 후 6주
얼굴의 왼쪽, 오른쪽 또는 양쪽의 촉진에 의해 감지되는 열림 및 닫힘 소리(찰칵, 심한 염발음, 미세한 염음음).
기준선 및 치료 후 6주
12주 동안 치료 전 관절음 변화에 따른 참여자 수
기간: 기준선 및 치료 후 12주
얼굴의 왼쪽, 오른쪽 또는 양쪽의 촉진에 의해 감지되는 열림 및 닫힘 소리(찰칵, 심한 염발음, 미세한 염음음).
기준선 및 치료 후 12주
치료 전 기능적 통증(씹는 것)에서 2주로의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 2주
0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 씹는 통증"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평균 씹는 통증 강도에 대해 통증을 평가합니다.
기준선 및 치료 후 2주
치료 전 기능적 통증(씹는 것)에서 6주로의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6주
0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 씹는 통증"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평균 씹는 통증 강도에 대해 통증을 평가합니다.
기준선 및 치료 후 6주
치료 전 기능적 통증(씹는 통증)에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 씹는 통증"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평균 씹는 통증 강도에 대해 통증을 평가합니다.
기준선 및 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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