Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​steroidtilskud efter TMJ-skylning til smertebehandling

15. september 2020 opdateret af: University of Florida

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af ​​steroidtilskud efter temporomandibulær ledarthrocentese

Hypotesen, der skal testes, er at skylning af temporomandibulær led (TMJ) efterfulgt af steroidinjektion er mere effektiv end en placebo-injektion baseret på standardsmerter og fysiske mål, der er registreret før og efter behandling.

Alle procedurer vil være de samme, som efter normal TMJ arthrocentese (skylning) klinisk behandling, bortset fra at patienten vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: (1) TMJ skylning efterfulgt af injektion af 1 cc (ca. ¼ af en teskefuld) af den samme skylleopløsning (dette er placebo) ind i kæbeleddet; eller (2) TMJ-skylning efterfulgt af indsprøjtning af 1 cc (ca. ¼ teskefuld) af et steroid (5 mg triamcinolonhexacetonid) i kæbeleddet. En graviditetstest (urintest) vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder for at verificere, at patienten ikke er gravid før skylleproceduren. Patienten vil udfylde et kort spørgeskema og få en kort undersøgelse af TMJ og kæbemusklerne ved hver aftale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære ledlidelser er almindelige og dårligt forstået med hensyn til ætiologi og patogenese. Disse lidelser er af multifaktoriel oprindelse, herunder fysiske og psykosociale aspekter; dog er der ringe forståelse for, hvor meget hver af disse komponenter er forbundet med en bestemt diagnose og efterfølgende behandlingsresultat af kæbeledslidelser. Der er også mangel på information om den relative effektivitet af forskellige terapier til behandling af patienter med kæbeledslidelser. Identifikationen af ​​den mindst invasive og mest effektive terapi er afgørende for korrekt håndtering af disse patienter med kæbeledssmerter.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive undersøgt og behandlet på afdelingen for mund- og kæbekirurgi. Ved den første udnævnelse vil de blive undersøgt efter standardprocedurer for at afgøre, om de potentielt ville have gavn af TMJ-arthrocenteseproceduren. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen og med deres informerede samtykke, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres fysiske symptomer og smertesymptomer og gennemgå en standardiseret klinisk undersøgelse. Ved den næste aftale vil patienterne gennemgå den standard kliniske protokol for TMJ arthrocentese med enten kun normalt saltvand eller normalt saltvand med supplerende steroider (triamcinolonhexacetonid). Opfølgningsaftaler vil være efter 2 uger, 6 uger og 12 uger, hvor smerte-VAS og kliniske undersøgelser vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-80 år
  • TMJ artralgi
  • Tyggemyalgi
  • TMJ lyder
  • Anamnese med mindst 6 ugers brug af okklusal apparatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til sedation inklusive graviditet eller sygehistorie
  • Anamnese med tidligere TMJ-procedure, herunder artrocentese, artroskopi eller artrotomi
  • Historie om steroidinjektion i TMJ
  • Historie om traumer til TMJ
  • TMJ smerte længere end 3 år
  • Anamnese med narkotiske stoffer på en planlagt basis
  • Aktuel aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lactated Ringers
1 cc Ringers-laktatopløsning injiceret én gang efter TMJ-skylleproceduren.
Medicin: Lactated Ringers
Opløsning brugt til TMJ arthrocentese procedure. 1 cc Ringers-laktatopløsning injiceret én gang efter TMJ-skylleproceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
1 cc triamcinolonacetonid (20 mg) injiceret én gang efter TMJ skylleproceduren.
Medicin: Triamcinolonhexacetonid
1 cc triamcinolonhexacetonid (5 mg) injiceret én gang efter TMJ-skylleproceduren.
Andre navne:
  • steroid
  • Aristospan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
TMJ-belastningssmerte evalueres ved hjælp af ordinalskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, svær smerteintensitet).
Baseline og 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
TMJ-belastningssmerte evalueres ved hjælp af ordinalskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, svær smerteintensitet).
Baseline og 2 uger efter behandling
Ændring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
TMJ-belastningssmerte evalueres ved hjælp af ordinalskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, svær smerteintensitet).
Baseline og 6 uger efter behandling
Ændring fra forbehandling i mandibular bevægelsesområde uden smerte efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Mandibulært bevægelsesområde måles i millimeter (mm) lodret åbning mellem de øvre og nedre centrale fortænder plus lodret overlapning af fortænderne. Disse foranstaltninger er lavet til kæbe uassisteret åbning uden smerte, maksimal uassisteret åbning og maksimal assisteret åbning. Horisontalt mandibulær bevægelsesområde måles i millimeter (mm) vurderet for maksimale højre og venstre mandibulære laterale bevægelser og mandibulær fremspring. En positiv værdi repræsenterer en forbedring (eller større bevægelsesområde) i mandibulær åbning/lateral bevægelse.
Baseline og 2 uger efter behandling
Ændring fra forbehandling i mandibular bevægelsesområde efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Mandibulært bevægelsesområde måles i millimeter (mm) lodret åbning mellem de øvre og nedre centrale fortænder plus lodret overlapning af fortænderne. Disse foranstaltninger er lavet til kæbe uassisteret åbning uden smerte, maksimal uassisteret åbning og maksimal assisteret åbning. Horisontalt mandibulær bevægelsesområde måles i millimeter (mm) vurderet for maksimale højre og venstre mandibulære laterale bevægelser og mandibulær fremspring. En positiv værdi repræsenterer en forbedring (eller større bevægelsesområde) i mandibulær åbning/lateral bevægelse.
Baseline og 6 uger efter behandling
Ændring fra forbehandling i mandibular område af smertefri bevægelse efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Mandibulært bevægelsesområde måles i millimeter (mm) lodret åbning mellem de øvre og nedre centrale fortænder plus lodret overlapning af fortænderne. Disse foranstaltninger er lavet til kæbe uassisteret åbning uden smerte, maksimal uassisteret åbning og maksimal assisteret åbning. Horisontalt mandibulær bevægelsesområde måles i millimeter (mm) vurderet for maksimale højre og venstre mandibulære laterale bevægelser og mandibulær fremspring. En positiv værdi repræsenterer en forbedring (eller større bevægelsesområde) i mandibulær åbning/lateral bevægelse.
Baseline og 12 uger efter behandling
Ændring fra præ-behandling følbar muskelømhed efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Palpabel muskelømhed i tyggemuskler ved hjælp af ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, svær smerte til palpation) summeres. Et standardiseret muskelpalpationstryk anvendes på bestemte steder på hver side af ansigtet for i alt 20 steder. Udvalget af mulige score er 0-60. Vurderingen af ​​hvert muskelpalpationssted tilføjes for en sammensat muskelømhedsscore.
Baseline og 2 uger efter behandling
Ændring fra præ-behandling følbar muskelømhed efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Palpabel muskelømhed i tyggemuskler ved hjælp af ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, svær smerte til palpation) summeres. Et standardiseret muskelpalpationstryk anvendes på bestemte steder på hver side af ansigtet for i alt 20 steder. Udvalget af mulige score er 0-60. Vurderingen af ​​hvert muskelpalpationssted tilføjes for en sammensat muskelømhedsscore.
Baseline og 6 uger efter behandling
Ændring fra præ-behandling følbar muskelømhed efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Palpabel muskelømhed i tyggemuskler ved hjælp af ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, svær smerte til palpation) summeres. Et standardiseret muskelpalpationstryk anvendes på bestemte steder på hver side af ansigtet for i alt 20 steder. Udvalget af mulige score er 0-60. Vurderingen af ​​hvert muskelpalpationssted tilføjes for en sammensat muskelømhedsscore.
Baseline og 12 uger efter behandling
Antal deltagere med ændring fra førbehandlingsledlyde på 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Åbnings- og lukkelyde (klik, kurs crepitus, fin crepitus) registreret ved palpation på venstre, højre eller begge sider af ansigtet.
Baseline og 2 uger efter behandling
Antal deltagere med ændring fra førbehandlingsledlyde på 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Åbnings- og lukkelyde (klik, kurs crepitus, fin crepitus) registreret ved palpation på venstre, højre eller begge sider af ansigtet.
Baseline og 6 uger efter behandling
Antal deltagere med ændring fra førbehandlingsledlyde på 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Åbnings- og lukkelyde (klik, kurs crepitus, fin crepitus) registreret ved palpation på venstre, højre eller begge sider af ansigtet.
Baseline og 12 uger efter behandling
Ændring fra funktionelle smerter før behandling (tygge) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Smerter vurderes for gennemsnitlig tyggesmerteintensitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "den mest intense tyggesmerte man kan forestille sig".
Baseline og 2 uger efter behandling
Ændring fra funktionelle smerter før behandling (tygge) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Smerter vurderes for gennemsnitlig tyggesmerteintensitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "den mest intense tyggesmerte man kan forestille sig".
Baseline og 6 uger efter behandling
Ændring fra funktionelle smerter før behandling (tygge) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Smerter vurderes for gennemsnitlig tyggesmerteintensitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "den mest intense tyggesmerte man kan forestille sig".
Baseline og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (SKØN)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lactated Ringers

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner