Steroidilisän tehokkuus TMJ-huuhtelun jälkeen kivun hallintaan
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus steroidiravinnon tehokkuudesta temporomandibulaarisen nivelnivelen artrosenteesin jälkeen
Testattava hypoteesi on, että temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) huuhtelu, jota seuraa steroidi-injektio, on tehokkaampi kuin lumelääke-injektio, joka perustuu tavanomaisiin kipuihin ja fyysisiin mittauksiin, jotka kirjataan ennen ja jälkeen hoidon.
Kaikki toimenpiteet ovat samat kuin käytettäessä normaalia TMJ artrosenteesin (huuhtelu) kliinistä hoitoa, paitsi että potilas jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: (1) TMJ-huuhtelu ja sen jälkeen 1 cc (noin ¼ teelusikallinen) injektio. samaa huuhteluliuosta (tämä on lumelääke) leuan niveleen; tai (2) TMJ-huuhtelu ja sen jälkeen 1 cc (noin ¼ teelusikallinen) steroidia (5 mg triamsinoloniheksasetonidia) injektio leukaniveleen. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti (virtsatesti) sen varmistamiseksi, ettei potilas ole raskaana ennen huuhtelua. Potilas täyttää lyhyen kyselylomakkeen ja suorittaa lyhyen TMJ- ja leukalihasten tutkimuksen jokaisella tapaamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaariset nivelsairaudet ovat yleisiä, ja niiden etiologia ja patogeneesi on huonosti ymmärretty. Nämä häiriöt ovat alkuperältään monitekijäisiä, mukaan lukien fyysiset ja psykososiaaliset näkökohdat; on kuitenkin vain vähän ymmärrystä siitä, kuinka paljon kukin näistä komponenteista liittyy tiettyyn temporomandibulaaristen nivelsairauksien diagnoosiin ja myöhempään hoitotulokseen. On myös vähän tietoa eri hoitojen suhteellisesta tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on temporomandibulaaristen nivelten sairauksia. Vähiten invasiivisen ja tehokkaimman hoidon tunnistaminen on elintärkeää näiden potilaiden, joilla on temporomandibulaarinen nivelkipu, asianmukaisen hoidon kannalta.
Tutkimukseen otetut potilaat tutkitaan ja hoidetaan suu- ja leukakirurgian osastolla. Ensimmäisellä tapaamisella heidät tutkitaan vakiomenettelyjä noudattaen sen määrittämiseksi, hyötyisivätkö he mahdollisesti TMJ-nivelleikkaustoimenpiteestä. Jos potilas täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit ja hänen tietoisella suostumuksellaan, hänen on täytettävä kyselylomake fyysisistä ja kipuoireistaan ja suoritettava standardoitu kliininen tutkimus. Seuraavalla vastaanotolla potilaat läpikäyvät TMJ-nivelten nivelleikkauksen normaalin kliinisen protokollan joko vain normaalilla suolaliuoksella tai normaalilla suolaliuoksella ja lisästeroideilla (triamsinoloniheksasetonidi). Seuranta-ajat ovat 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon välein, jolloin kivun VAS ja kliiniset tutkimukset suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-80 vuoden iässä
- TMJ nivelsärky
- Pureskelumyalgia
- TMJ kuulostaa
- Vähintään 6 viikon okklusaalisen apuvälinehoidon historia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe sedaatiolle mukaan lukien raskaus tai sairaushistoria
- Aiemmat TMJ-toimenpiteet, mukaan lukien artrosenteesi, artroskopia tai artrotomia
- Aiemmat steroidiruiskeet TMJ:hen
- TMJ:n traumahistoria
- TMJ-kipu yli 3 vuotta
- Huumeiden määräaikaisen käytön historia
- Nykyinen aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lactated Ringers
1 cc Ringers-laktaattiliuosta ruiskutettuna kerran TMJ-huuhtelun jälkeen.
|
Liuos, jota käytetään TMJ artrosenteesitoimenpiteessä.
1 cc Ringers-laktaattiliuosta ruiskutettuna kerran TMJ-huuhtelun jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamsinoloniasetonidi
1 cm3 triamsinoloniasetonidia (20 mg) injektoituna kerran TMJ-huuhtelun jälkeen.
|
1 cm3 triamsinoloniheksasetonidia (5 mg) ruiskutettuna kerran TMJ-huuhtelutoimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esihoidosta TMJ:n latauskipuarviossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
TMJ-kuormituskipu arvioidaan käyttämällä järjestysasteikon arvosanaa 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kivun voimakkuus).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esihoidosta TMJ:n latauskipuarviossa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
TMJ-kuormituskipu arvioidaan käyttämällä järjestysasteikon arvosanaa 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kivun voimakkuus).
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos esihoidosta TMJ:n latauskipuarviossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
TMJ-kuormituskipu arvioidaan käyttämällä järjestysasteikon arvosanaa 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kivun voimakkuus).
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos esihoidosta alaleuan liikealueella ilman kipua 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alaleuan liikealue mitataan millimetreinä (mm) ylemmän ja alemman keskietuhampaiden välisestä pystysuorasta aukosta sekä etuhampaiden pystysuorasta limityksestä.
Nämä toimenpiteet on tehty leuan ilman avustettua avaamista ilman kipua, maksimaalista avustettua avaamista ja maksimaalista avustettua avaamista.
Leuan vaakasuuntainen liikealue mitataan millimetreinä (mm) mitattuna maksimaalisen oikean ja vasemman alaleuan sivuttaisliikkeen ja alaleuan ulkoneman osalta.
Positiivinen arvo edustaa parannusta (tai suurempaa liikelaajuutta) alaleuan avautumisessa / sivuttaisliikkeessä.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos esihoidosta alaleuan liikealueella 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alaleuan liikealue mitataan millimetreinä (mm) ylemmän ja alemman keskietuhampaiden välisestä pystysuorasta aukosta sekä etuhampaiden pystysuorasta limityksestä.
Nämä toimenpiteet on tehty leuan ilman avustettua avaamista ilman kipua, maksimaalista avustettua avaamista ja maksimaalista avustettua avaamista.
Leuan vaakasuuntainen liikealue mitataan millimetreinä (mm) mitattuna maksimaalisen oikean ja vasemman alaleuan sivuttaisliikkeen ja alaleuan ulkoneman osalta.
Positiivinen arvo edustaa parannusta (tai suurempaa liikelaajuutta) alaleuan avautumisessa / sivuttaisliikkeessä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos esihoidosta alaleuan kivuttoman liikkeen alueella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alaleuan liikealue mitataan millimetreinä (mm) ylemmän ja alemman keskietuhampaiden välisestä pystysuorasta aukosta sekä etuhampaiden pystysuorasta limityksestä.
Nämä toimenpiteet on tehty leuan ilman avustettua avaamista ilman kipua, maksimaalista avustettua avaamista ja maksimaalista avustettua avaamista.
Leuan vaakasuuntainen liikealue mitataan millimetreinä (mm) mitattuna maksimaalisen oikean ja vasemman alaleuan sivuttaisliikkeen ja alaleuan ulkoneman osalta.
Positiivinen arvo edustaa parannusta (tai suurempaa liikelaajuutta) alaleuan avautumisessa / sivuttaisliikkeessä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos hoitoa edeltävästä käsin kosketeltavasta lihasten arkuudesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pureskelulihasten tunnusteltavissa oleva lihasten arkuus käyttäen järjestysluokituksia 0–3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kipu tunnusteluun) lasketaan yhteen.
Standardoitua lihaspalpaatiopainetta käytetään tietyissä kohdissa kasvojen kummallakin puolella yhteensä 20 kohdassa.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-60.
Kunkin lihaksen tunnustelukohdan arvosana lisätään yhdistettyyn lihasten arkuuteen.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos hoitoa edeltävästä käsin kosketeltavasta lihasten arkuudesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pureskelulihasten tunnusteltavissa oleva lihasten arkuus käyttäen järjestysluokituksia 0–3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kipu tunnusteluun) lasketaan yhteen.
Standardoitua lihaspalpaatiopainetta käytetään tietyissä kohdissa kasvojen kummallakin puolella yhteensä 20 kohdassa.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-60.
Kunkin lihaksen tunnustelukohdan arvosana lisätään yhdistettyyn lihasten arkuuteen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos hoitoa edeltävästä käsin kosketeltavasta lihasten arkuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pureskelulihasten tunnusteltavissa oleva lihasten arkuus käyttäen järjestysluokituksia 0–3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kipu tunnusteluun) lasketaan yhteen.
Standardoitua lihaspalpaatiopainetta käytetään tietyissä kohdissa kasvojen kummallakin puolella yhteensä 20 kohdassa.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-60.
Kunkin lihaksen tunnustelukohdan arvosana lisätään yhdistettyyn lihasten arkuuteen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden niveläänet ovat muuttuneet 2 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Avaus- ja sulkemisäänet (naksahdus, kurssin crepitus, hieno crepitus) havaitaan tunnustelulla vasemmalla, oikealla tai molemmilla puolilla kasvoja.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden niveläänet ovat muuttuneet 6 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Avaus- ja sulkemisäänet (naksahdus, kurssin crepitus, hieno crepitus) havaitaan tunnustelulla vasemmalla, oikealla tai molemmilla puolilla kasvoja.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden niveläänet ovat muuttuneet 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Avaus- ja sulkemisäänet (naksahdus, kurssin crepitus, hieno crepitus) havaitaan tunnustelulla vasemmalla, oikealla tai molemmilla puolilla kasvoja.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vaihda hoitoa edeltäneestä toiminnallisesta kivusta (pureskelu) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kivun keskimääräinen purukipujen voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa purukipua".
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vaihda hoitoa edeltäneestä toiminnallisesta kivusta (pureskelu) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kivun keskimääräinen purukipujen voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa purukipua".
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos hoitoa edeltävästä toiminnallisesta kivusta (pureskelu) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kivun keskimääräinen purukipujen voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa purukipua".
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .