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非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者におけるエクリズマブ治療効果を評価するための回顧的、観察的、非介入試験

2023年8月16日 更新者：Alexion
このレトロスペクティブ試験の目的は、アレクシオンが後援する対照臨床試験以外で治療を受けた aHUS 患者におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スイス
      • Bern、スイス
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
  • フランス
      • Caen、フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス
      • Paris、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AHUSと診断されたあらゆる年齢の男性または女性患者。

説明

包含基準:

  1. aHUSと診断されたあらゆる年齢の男性または女性患者。
  2. -2007年から2009年の間に、アレクシオンが後援する対照臨床試験以外で、aHUSの治療のためにエクリズマブを少なくとも1回投与されました。

除外基準:

1.エクリズマブの対照臨床試験に参加した、または現在参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
特別な関心のある有害事象/薬物有害反応および追加の有害事象に基づくエクリズマブの全体的な安全性と忍容性。
時間枠：26週まで
26週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エクリズマブ治療の影響を検査パラメータ (血小板、ヘモグロビン、LDH、および腎機能と血管内溶血に関連するパラメータ) の変化と血栓性微小血管障害 (TMA) の減少に基づいて評価します。
時間枠：26週まで
26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月31日

一次修了 (実際)

2010年11月30日

研究の完了 (実際)

2010年11月30日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (推定)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C09-001r

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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