Un essai rétrospectif, observationnel et non interventionnel pour évaluer l'effet du traitement par l'éculizumab chez les patients atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)
16 août 2023 mis à jour par: Alexion
L'objectif de cet essai rétrospectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'eculizumab chez les patients SHUa traités en dehors d'un essai clinique contrôlé sponsorisé par Alexion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Barcelona, Espagne
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Caen, France
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Le Kremlin Bicetre, France
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Paris, France
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Graz, L'Autriche
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Innsbruck, L'Autriche
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Amsterdam, Pays-Bas
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Bern, Suisse
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins ou féminins de tout âge ayant reçu un diagnostic de SHUa.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de tout âge ayant reçu un diagnostic de SHUa.
- A reçu au moins une dose d'eculizumab pour le traitement du SHUa entre 2007 et 2009 en dehors d'un essai clinique contrôlé sponsorisé par Alexion.
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant participé ou participant actuellement à un essai clinique contrôlé sur l'éculizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité globales de l'eculizumab basées sur les événements indésirables d'intérêt particulier/réactions indésirables aux médicaments et les événements indésirables supplémentaires.
Délai: Pendant 26 semaines
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Pendant 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet du traitement par l'éculizumab en fonction de la modification des paramètres de laboratoire (plaquettes, hémoglobine, LDH et paramètres associés à la fonction rénale et à l'hémolyse intravasculaire) et à la réduction de la microangiopathie thrombotique (MAT).
Délai: Pendant 26 semaines
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Pendant 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimé)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Anémie, hémolytique
- Microangiopathies thrombotiques
- Urémie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- Azotémie
- Hémolyse
- Syndrome hémolytique urémique
- Syndrome hémolytique et urémique atypique
Autres numéros d'identification d'étude
- C09-001r
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