Um estudo retrospectivo, observacional e não intervencional para avaliar o efeito do tratamento com eculizumabe em pacientes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Alexion
O objetivo deste ensaio retrospectivo é avaliar a segurança e a eficácia do eculizumabe em pacientes com SHUa tratados fora de um ensaio clínico controlado patrocinado pela Alexion.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Barcelona, Espanha
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Caen, França
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Le Kremlin Bicetre, França
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Paris, França
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Amsterdam, Holanda
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Bern, Suíça
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer idade diagnosticados com SHUa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer idade diagnosticados com SHUa.
- Recebeu pelo menos uma dose de eculizumabe para o tratamento de SHUa entre 2007 e 2009 fora de um ensaio clínico controlado patrocinado pela Alexion.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que participaram ou estão participando atualmente de um ensaio clínico controlado de eculizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança geral e tolerabilidade do eculizumabe com base em Eventos Adversos de Interesse Especial/Reações Adversas a Medicamentos e Eventos Adversos Adicionais.
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o efeito do tratamento com eculizumabe com base na alteração dos parâmetros laboratoriais (plaquetas, hemoglobina, LDH e parâmetros associados à função renal e hemólise intravascular) e redução da microangiopatia trombótica (TMA).
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatias Trombóticas
- Uremia
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Azotemia
- Hemólise
- Síndrome hemolítico-urêmica
- Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica
Outros números de identificação do estudo
- C09-001r
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