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一项评估非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS) 患者依库珠单抗治疗效果的回顾性、观察性、非干预性试验

2023年8月16日更新者：Alexion

这项回顾性试验的目的是评估 eculizumab 在 Alexion 赞助的对照临床试验之外接受治疗的 aHUS 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
奥地利
- - Graz、奥地利
  - Innsbruck、奥地利
德国
- - Berlin、德国
  - Heidelberg、德国
法国
- - Caen、法国
  - Le Kremlin Bicetre、法国
  - Paris、法国
瑞士
- - Bern、瑞士
美国
- Georgia
  - Dunwoody、Georgia、美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
- Maine
  - Portland、Maine、美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
  - Spokane、Washington、美国
- Wisconsin
  - Appleton、Wisconsin、美国
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
西班牙
- - Barcelona、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

已被诊断患有 aHUS 的任何年龄的男性或女性患者。

描述

纳入标准：

已被诊断患有 aHUS 的任何年龄的男性或女性患者。
在 Alexion 赞助的对照临床试验之外，在 2007 年至 2009 年间接受了至少一剂 eculizumab 治疗 aHUS。

排除标准：

1.参加过或正在参加依库珠单抗临床对照试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
基于特殊关注的不良事件/不良药物反应和其他不良事件的依库珠单抗的总体安全性和耐受性。大体时间：通过 26 周	通过 26 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
根据实验室参数（血小板、血红蛋白、LDH 和与肾功能和血管内溶血相关的参数）的变化和血栓性微血管病 (TMA) 的减少评估 eculizumab 治疗效果。大体时间：通过 26 周	通过 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月31日

初级完成 (实际的)

2010年11月30日

研究完成 (实际的)

2010年11月30日

研究注册日期

首次提交

2012年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月16日

首次发布 (估计的)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日