Un ensayo retrospectivo, observacional y no intervencionista para evaluar el efecto del tratamiento con eculizumab en pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Alexion
El objetivo de este ensayo retrospectivo es evaluar la seguridad y la eficacia de eculizumab en pacientes con SHUa tratados fuera de un ensayo clínico controlado patrocinado por Alexion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Barcelona, España
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Caen, Francia
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Le Kremlin Bicetre, Francia
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Paris, Francia
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Amsterdam, Países Bajos
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Bern, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad que hayan sido diagnosticados con SHUa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad que hayan sido diagnosticados con SHUa.
- Recibió al menos una dosis de eculizumab para el tratamiento del SHUa entre 2007 y 2009 fuera de un ensayo clínico controlado patrocinado por Alexion.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que hayan participado o estén participando actualmente en un ensayo clínico controlado de eculizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad general de eculizumab en base a eventos adversos de especial interés/reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos adicionales.
Periodo de tiempo: A través de 26 semanas
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A través de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del tratamiento con eculizumab en función del cambio en los parámetros de laboratorio (plaquetas, hemoglobina, LDH y parámetros asociados con la función renal y hemólisis intravascular) y la reducción de la microangiopatía trombótica (MAT).
Periodo de tiempo: A través de 26 semanas
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A través de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatías trombóticas
- Uremia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Azotemia
- Hemólisis
- Síndrome urémico hemolítico
- Síndrome Urémico Hemolítico Atípico
Otros números de identificación del estudio
- C09-001r
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