Uno studio retrospettivo, osservazionale, non interventistico per valutare l'effetto del trattamento con eculizumab nei pazienti con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS)
16 agosto 2023 aggiornato da: Alexion
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di eculizumab nei pazienti affetti da SEUa trattati al di fuori di uno studio clinico controllato sponsorizzato da Alexion.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Caen, Francia
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Le Kremlin Bicetre, Francia
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Paris, Francia
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Berlin, Germania
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Heidelberg, Germania
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Amsterdam, Olanda
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Barcelona, Spagna
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti
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Bern, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maschi o femmine di qualsiasi età a cui è stata diagnosticata la SEUa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di qualsiasi età a cui è stata diagnosticata la SEUa.
- Ricevuto almeno una dose di eculizumab per il trattamento della SEUa tra il 2007 e il 2009 al di fuori di uno studio clinico controllato sponsorizzato da Alexion.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio clinico controllato di eculizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità complessive di eculizumab basate su eventi avversi di particolare interesse/reazioni avverse al farmaco e ulteriori eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso 26 settimane
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Attraverso 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto del trattamento con eculizumab in base al cambiamento dei parametri di laboratorio (piastrine, emoglobina, LDH e parametri associati alla funzione renale e all'emolisi intravascolare) e alla riduzione della microangiopatia trombotica (TMA).
Lasso di tempo: Attraverso 26 settimane
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Attraverso 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Anemia, emolitico
- Microangiopatie trombotiche
- Uremia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sindrome
- Azotemia
- Emolisi
- Sindrome Emolitico-Uremica
- Sindrome emolitico-uremica atipica
Altri numeri di identificazione dello studio
- C09-001r
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