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Eine retrospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von Eculizumab bei Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

16. August 2023 aktualisiert von: Alexion
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei aHUS-Patienten, die außerhalb einer von Alexion gesponserten kontrollierten klinischen Studie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten jeden Alters, bei denen aHUS diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten jeden Alters, bei denen aHUS diagnostiziert wurde.
  2. Erhielt zwischen 2007 und 2009 mindestens eine Dosis Eculizumab zur Behandlung von aHUS außerhalb einer von Alexion gesponserten kontrollierten klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an einer kontrollierten klinischen Studie mit Eculizumab teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Eculizumab basierend auf unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse/unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zusätzlichen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Durch 26 Wochen
Durch 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Eculizumab-Behandlung basierend auf der Veränderung der Laborparameter (Blutplättchen, Hämoglobin, LDH und Parameter im Zusammenhang mit der Nierenfunktion und der intravaskulären Hämolyse) und der Verringerung der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA).
Zeitfenster: Durch 26 Wochen
Durch 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-001r

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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