Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní, observační, neintervenční studie k posouzení účinku léčby ekulizumabem u pacientů s atypickým hemolytickým uremickým syndromem (aHUS)

16. srpna 2023 aktualizováno: Alexion
Cílem této retrospektivní studie je posoudit bezpečnost a účinnost eculizumabu u pacientů s aHUS léčených mimo kontrolovanou klinickou studii sponzorovanou Alexionem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
      • Paris, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Heidelberg, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli věku, u kterých byl diagnostikován aHUS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli věku, u kterých byl diagnostikován aHUS.
  2. V letech 2007 až 2009 obdržel alespoň jednu dávku eculizumabu pro léčbu aHUS mimo kontrolovanou klinickou studii sponzorovanou společností Alexion.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří se účastnili nebo v současné době účastní kontrolované klinické studie eculizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková bezpečnost a snášenlivost eculizumabu na základě nežádoucích příhod zvláštního zájmu/nežádoucích reakcí na léky a dalších nežádoucích příhod.
Časové okno: Během 26 týdnů
Během 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinek léčby eculizumabem na základě změny laboratorních parametrů (trombocyty, hemoglobin, LDH a parametry související s renální funkcí a intravaskulární hemolýzou) a snížení trombotické mikroangiopatie (TMA).
Časové okno: Během 26 týdnů
Během 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C09-001r

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypický hemolytický uremický syndrom (aHUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit