Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell studie for å vurdere Eculizumab-behandlingseffekt hos pasienter med atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS)

16. august 2023 oppdatert av: Alexion
Målet med denne retrospektive studien er å vurdere sikkerhet og effekt av eculizumab hos aHUS-pasienter behandlet utenfor en Alexion-sponset kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
  • Sveits
      • Bern, Sveits
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter i alle aldre som har blitt diagnostisert med aHUS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alle aldre som har blitt diagnostisert med aHUS.
  2. Mottok minst én dose eculizumab for behandling av aHUS mellom 2007 og 2009 utenfor en Alexion-sponset kontrollert klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har deltatt eller for tiden deltar i en kontrollert klinisk studie med eculizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sikkerhet og toleranse for eculizumab basert på bivirkninger av spesiell interesse/bivirkninger og tilleggsbivirkninger.
Tidsramme: Gjennom 26 uker
Gjennom 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder eculizumab-behandlingseffekt basert på endring i laboratorieparametre (blodplater, hemoglobin, LDH og parametere assosiert med nyrefunksjon og intravaskulær hemolyse) og reduksjon av trombotisk mikroangiopati (TMA).
Tidsramme: Gjennom 26 uker
Gjennom 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C09-001r

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere