Retrospektív, megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat az ekulizumab kezelés hatásának felmérésére atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő betegeknél
2023. augusztus 16. frissítette: Alexion
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja az ekulizumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan aHUS-betegeknél, akiket az Alexion által támogatott kontrollos klinikai vizsgálaton kívül kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
-
Innsbruck, Ausztria
-
-
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen életkorú férfi vagy női betegek, akiknél aHUS-t diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú férfi vagy női betegek, akiknél aHUS-t diagnosztizáltak.
- 2007 és 2009 között legalább egy adag ekulizumabot kapott az aHUS kezelésére, az Alexion által szponzorált kontrollált klinikai vizsgálaton kívül.
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akik részt vettek vagy jelenleg vesznek részt az ekulizumab kontrollos klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ekulizumab általános biztonságossága és tolerálhatósága a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események/gyógyszerreakciók és a további nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ekulizumab kezelés hatásának értékelése a laboratóriumi paraméterek (thrombocyta, hemoglobin, LDH és a vesefunkcióval és az intravaszkuláris hemolízissel kapcsolatos paraméterek) változása és a thromboticus microangiopathia (TMA) csökkenése alapján.
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Anémia
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Vérszegénység, hemolitikus
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Uremia
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szindróma
- Azotemia
- Hemolízis
- Hemolitikus-urémiás szindróma
- Atípusos hemolitikus urémiás szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C09-001r
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .