Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt, observationelt, ikke-interventionelt forsøg til vurdering af Eculizumab-behandlingseffekt hos patienter med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

16. august 2023 opdateret af: Alexion
Formålet med dette retrospektive forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​eculizumab hos aHUS-patienter behandlet uden for et Alexion-sponsoreret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter i alle aldre, der er blevet diagnosticeret med aHUS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alle aldre, der er blevet diagnosticeret med aHUS.
  2. Modtog mindst én dosis eculizumab til behandling af aHUS mellem 2007 og 2009 uden for et Alexion-sponsoreret kontrolleret klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i et kontrolleret klinisk forsøg med eculizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sikkerhed og tolerabilitet af eculizumab baseret på bivirkninger af særlig interesse/bivirkninger og yderligere bivirkninger.
Tidsramme: Gennem 26 uger
Gennem 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder eculizumab-behandlingspåvirkning baseret på ændringer i laboratorieparametre (blodplader, hæmoglobin, LDH og parametre forbundet med nyrefunktion og intravaskulær hæmolyse) og reduktion af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Tidsramme: Gennem 26 uger
Gennem 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Anslået)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09-001r

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner