Ретроспективное обсервационное неинтервенционное исследование по оценке эффекта лечения экулизумабом у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС)
16 августа 2023 г. обновлено: Alexion
Целью этого ретроспективного исследования является оценка безопасности и эффективности экулизумаба у пациентов с аГУС, получавших лечение вне контролируемого клинического исследования, спонсируемого Alexion.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
Innsbruck, Австрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
-
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Caen, Франция
-
Le Kremlin Bicetre, Франция
-
Paris, Франция
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола любого возраста с диагнозом аГУС.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола любого возраста с диагнозом аГУС.
- Получил как минимум одну дозу экулизумаба для лечения аГУС в период с 2007 по 2009 год вне контролируемого клинического исследования, спонсируемого Alexion.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые участвовали или участвуют в настоящее время в контролируемом клиническом исследовании экулизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая безопасность и переносимость экулизумаба на основании данных о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес/нежелательных реакциях на лекарственные средства, и дополнительных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Через 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффект лечения экулизумабом на основании изменения лабораторных показателей (тромбоциты, гемоглобин, ЛДГ и параметры, связанные с функцией почек и внутрисосудистым гемолизом) и уменьшения тромботической микроангиопатии (ТМА).
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Через 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Анемия, гемолитическая
- Тромботические микроангиопатии
- Уремия
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Азотемия
- Гемолиз
- Гемолитико-уремический синдром
- Атипичный гемолитико-уремический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- C09-001r
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .