Retrospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus ekulitsumabihoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ekulitsumabin turvallisuutta ja tehoa aHUS-potilailla, joita hoidetaan Alexionin tukeman kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Innsbruck, Itävalta
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska
-
Paris, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
-
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaiken ikäiset mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu aHUS.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu aHUS.
- Sai vähintään yhden annoksen ekulitsumabia aHUS:n hoitoon vuosina 2007-2009 Alexionin sponsoroiman kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan kontrolloituun kliiniseen ekulitsumabitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekulitsumabin yleinen turvallisuus ja siedettävyys erityistä kiinnostavien haittatapahtumien/lääkkeiden haittavaikutusten ja muiden haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 26 viikon ajan
|
26 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ekulitsumabihoidon vaikutus laboratorioparametrien (verihiutaleet, hemoglobiini, LDH ja munuaisten toimintaan ja suonensisäiseen hemolyysiin liittyvät parametrit) ja tromboottisen mikroangiopatian (TMA) vähenemisen perusteella.
Aikaikkuna: 26 viikon ajan
|
26 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Anemia, hemolyyttinen
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Uremia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Azotemia
- Hemolyysi
- Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
- Epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- C09-001r
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .