Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve, observationele, niet-interventionele studie om het effect van de behandeling met eculizumab te beoordelen bij patiënten met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Alexion
Het doel van deze retrospectieve studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab bij aHUS-patiënten die buiten een door Alexion gesponsorde gecontroleerde klinische studie werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke leeftijd bij wie aHUS is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke leeftijd bij wie aHUS is vastgesteld.
  2. Kreeg tussen 2007 en 2009 ten minste één dosis eculizumab voor de behandeling van aHUS buiten een door Alexion gesponsord gecontroleerd klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan een gecontroleerd klinisch onderzoek met eculizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele veiligheid en verdraagbaarheid van eculizumab op basis van bijwerkingen van speciaal belang/bijwerkingen en aanvullende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van de behandeling met eculizumab op basis van verandering in laboratoriumparameters (bloedplaatjes, hemoglobine, LDH en parameters geassocieerd met nierfunctie en intravasculaire hemolyse) en vermindering van trombotische microangiopathie (TMA).
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C09-001r

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren