Retrospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceniające efekt leczenia ekulizumabem u pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu u pacjentów z aHUS leczonych poza kontrolowanym badaniem klinicznym sponsorowanym przez firmę Alexion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
-
Innsbruck, Austria
-
-
-
-
-
Caen, Francja
-
Le Kremlin Bicetre, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
-
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w każdym wieku, u których zdiagnozowano aHUS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w każdym wieku, u których zdiagnozowano aHUS.
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę ekulizumabu w leczeniu aHUS w latach 2007-2009 poza kontrolowanym badaniem klinicznym sponsorowanym przez firmę Alexion.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w kontrolowanym badaniu klinicznym ekulizumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja ekulizumabu na podstawie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu/niepożądanych reakcji na lek i dodatkowych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni
|
Przez 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić wpływ leczenia ekulizumabem na podstawie zmian parametrów laboratoryjnych (płytek krwi, hemoglobiny, LDH i parametrów związanych z czynnością nerek i hemolizą wewnątrznaczyniową) oraz zmniejszenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni
|
Przez 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Anemia, hemoliza
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Mocznica
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Azotemia
- Hemoliza
- Zespół hemolityczno-mocznicowy
- Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09-001r
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .