비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에서 Eculizumab 치료 효과를 평가하기 위한 후향적, 관찰적, 비중재 시험
2023년 8월 16일 업데이트: Alexion
이 후향적 시험의 목적은 Alexion이 후원하는 통제 임상 시험 외부에서 치료받은 aHUS 환자에서 eculizumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Barcelona, 스페인
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Graz, 오스트리아
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Innsbruck, 오스트리아
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Caen, 프랑스
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AHUS 진단을 받은 모든 연령의 남성 또는 여성 환자.
설명
포함 기준:
- aHUS 진단을 받은 모든 연령의 남성 또는 여성 환자.
- Alexion이 후원하는 대조 임상 시험 외에 2007년에서 2009년 사이에 aHUS 치료를 위해 최소 1회 용량의 eculizumab을 받았습니다.
제외 기준:
1. 에쿨리주맙의 대조임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특별한 관심/약물 부작용의 부작용 및 추가 부작용에 근거한 eculizumab의 전반적인 안전성 및 내약성.
기간: 26주 동안
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26주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 매개변수(혈소판, 헤모글로빈, LDH 및 신장 기능 및 혈관내 용혈과 관련된 매개변수)의 변화와 혈전성 미세혈관병증(TMA)의 감소를 기반으로 에쿨리주맙 치료 효과를 평가합니다.
기간: 26주 동안
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26주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C09-001r
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