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補助的なサポートメールを使用した場合と使用しない場合のうつ病に対する電話ベースの心理療法の試み (Tel-PT)

2015年7月13日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

補助的なサポートメールを使用した場合と使用しない場合のうつ病に対する電話ベースの心理療法のランダム化試験

この研究は、軽度から中等度のうつ病患者に対する 2 つの電話ベースの精神療法 (Tel-PT) 介入の有効性を比較することを目的としています。 どちらの介入も、1 回の個人セッションと、公認認知行動心理療法士による週 1 回から隔週 8 ~ 10 回の電話セッションで構成され、教材の学習と定期的なモニタリング アンケートへの回答が伴います (合計治療期間: 約 3 か月)。 患者は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。「メールを含む Tel-PT」条件の患者は、各電話セッションの後に心理療法士からさらに動機を与える手紙を受け取りますが、「メールなしの Tel-PT」条件の患者はそれ以上の介入を受けません。 ランダム化を拒否した患者には、「メールなしの Tel-PT」条件が割り当てられます。 この研究は、うつ病の段階的ケアモデルを評価する大規模な研究の中で行われます (01KQ1002B-TP7)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、軽度から中等度のうつ病患者に対する 2 つの電話ベースの精神療法 (Tel-PT) 介入の有効性を比較することを目的としています。 患者は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。「メールを含む Tel-PT」条件の患者は、各電話セッションの後に心理療法士からさらに動機を与える手紙を受け取りますが、「メールなしの Tel-PT」条件の患者はそれ以上の介入を受けません。 ランダム化を拒否した患者には、「メールなしの Tel-PT」条件が割り当てられます。 この研究は、うつ病の段階的ケアモデルを評価する大規模な研究の中で行われます (01KQ1002B-TP7)。

どちらの状態でも、患者は大規模な研究の枠組みの中で主治医から電話ベースの心理療法を受けるよう紹介されます。 どちらの介入プログラムも、シアトルの研究者によって開発されたうつ病に特化したプログラムのドイツ語版を翻訳、翻案したものに基づいています。 どちらも心理教育資料 (患者ワークブックとセラピストマニュアル) を含み、1 回の個人セッション、毎週 (場合によっては隔週) で行われる 8 ~ 10 回の電話連絡 (20 ~ 40 分)、および最大 2 回の維持療法電話で構成されます。電話ベースの心理療法に良好に反応する患者向けのセッション(以下のモニタリングプロセスを参照)。 どちらのプログラムも期間は約 3 か月で、行動の活性化と認知の再構成に主に焦点を当てた認知行動アプローチに従っており、毎週から隔週の監督を受け、認定された認知行動心理療法士によって実施されます。

どちらの状態でも、ベースラインでの個人セッションと 4 回目と 8 回目の電話セッションで、患者健康質問票うつ病モジュール (PHQ-9) を使用してうつ病症状をモニタリングします。 さらに、心理療法士は、各セッションの後に、全体的な進歩と治療上の連携に関する非標準的な評価を完了します。 さらなる治療に関する決定は、モニタリング結果によって裏付けられます。症状がベースラインから 4 回目の電話セッションまでに少なくとも 20% 軽減された場合、次のセッションは隔週の頻度に延長されます。そうでない場合は、毎週のセッションを継続することをお勧めします。 8回目のセッションまでにPHQ-9スコアがカットオフポイントの5を下回っている場合、患者は維持療法を継続する必要があります。 PHQ-9 スコアがカットオフ点を超えたままの場合は、より強度の高い治療に移行することが推奨されます。 維持療法を受けている患者については、維持療法終了時にさらなるモニタリングが行われ、PHQ-9 カットオフスコアを超える患者には、より強度の高い治療に移行することも推奨されます。 急性の自殺傾向の場合には、緊急措置が講じられます。 入院または外来での追加の精神科治療。 心理療法士は、治療の開始時と終了時、および必要に応じてその他の機会にも、患者の主治医に連絡します。 心理療法士は、必要に応じて、段階的ケアプロジェクト内の他のメンタルヘルスケア専門家への異動を促進します。

研究条件「郵便を含む電話-PT」の患者は、電話セッションのたびに心理療法士から 1 ページの手紙を受け取ります。 手紙には、やる気を起こさせるメッセージのほか、セッション中に予定されている宿題の概要、次のセッションの約束のリマインダーが含まれています。 手紙は通常、電話セッションの約 2 ~ 3 日後に患者に届き、計画された任務の思い出とモチベーションをリフレッシュすることを目的としています。

研究条件「郵便なしの電話-PT」の患者は、心理療法士から手紙を受け取りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度または中等度のうつ病の診断
  • ドイツ語の十分な知識
  • アンケートに回答できる健康状態

除外基準:

  • ドイツ語の知識が不十分
  • 健康状態によりアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メールなしの Tel-PT
追加の動機付けの手紙を必要としない、電話ベースの心理療法(個人セッション 1 回、電話セッション 8 ~ 10 回、教材およびモニタリングアンケート)。
患者は追加の手紙なしで電話ベースの心理療法を受けます。
実験的:Tel-PT(メール含む)
電話ベースの心理療法 (個人セッション 1 回、電話セッション 8 ~ 10 回、教材およびモニタリング アンケート)。電話セッションごとに動機付けの手紙が追加されます。
患者は電話ベースの心理療法を受け、電話セッションごとに 1 通の手紙を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状重症度の変化(PHQ-D-9)
時間枠:ベースライン、約 3 か月 (治療終了)
患者が評価したうつ病症状の重症度の変化: 患者健康質問書 9、ドイツ語版 (PHQ-D-9; Löwe、Zipfel & Herzog、2002)
ベースライン、約 3 か月 (治療終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した介入の受け入れ度
時間枠:約3ヶ月(治療終了時)
患者は、標準化されていない項目を使用して介入の受け入れを評価します。
約3ヶ月(治療終了時)
うつ病に対するさらなる、より集中的な治療の必要性(セラピストの評価)
時間枠:約3ヶ月(治療終了時)
治療を担当する心理療法士は、患者をさらに強化したうつ病治療にステップアップする必要性を評価しています。
約3ヶ月(治療終了時)
治療からの早期脱落
時間枠:約3ヶ月(治療終了時)
患者が治療を途中でやめてしまう率。
約3ヶ月(治療終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Birgit Watzke, Prof. Dr.、Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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