- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01770990
Prova di psicoterapia telefonica per la depressione con e senza posta aggiuntiva di supporto (Tel-PT)
Prova randomizzata di psicoterapia basata sul telefono per la depressione con e senza posta aggiuntiva di supporto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a confrontare l'efficacia di due interventi di psicoterapia telefonica (Tel-PT) per i pazienti con depressione da lieve a moderata. I pazienti vengono randomizzati in una delle due condizioni: i pazienti nella condizione "Tel-PT inclusa la posta" ricevono inoltre una lettera motivante dal loro psicoterapeuta dopo ogni sessione telefonica, mentre i pazienti nella condizione "Tel-PT senza posta" non ricevono ulteriori interventi. I pazienti che rifiutano di essere randomizzati devono essere assegnati alla condizione "Tel-PT senza posta". Questo studio si svolge all'interno di uno studio più ampio che valuta un modello di cura graduale per la depressione (01KQ1002B-TP7).
In entrambe le condizioni, i pazienti vengono indirizzati alla psicoterapia telefonica dal loro medico generico nell'ambito dello studio più ampio. Entrambi i programmi di intervento si basano sulla versione tedesca tradotta e adattata di un programma specifico per la depressione sviluppato da ricercatori a Seattle. Entrambi includono materiali psicoeducativi (cartella di lavoro del paziente e manuale del terapeuta) e comprendono 1 seduta personale, da 8 a 10 contatti telefonici (da 20 a 40 minuti) svolti settimanalmente e in alcuni casi bisettimanali, nonché fino a 2 telefonate di terapia di mantenimento sessioni per i pazienti che rispondono bene alla psicoterapia basata sul telefono (vedere il processo di monitoraggio di seguito). Entrambi i programmi hanno una durata di circa 3 mesi e seguono un approccio cognitivo-comportamentale con focus principale sull'attivazione comportamentale e sulla ristrutturazione cognitiva e sono svolti da psicoterapeuti cognitivo-comportamentali autorizzati che ricevono una supervisione da settimanale a bisettimanale.
In entrambe le condizioni, i sintomi depressivi vengono monitorati con il modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) durante la sessione personale al basale e la quarta e l'ottava sessione telefonica. Inoltre, gli psicoterapeuti completano valutazioni non standardizzate riguardanti il progresso generale e l'alleanza terapeutica dopo ogni sessione. Le decisioni sull'ulteriore trattamento devono essere supportate dal monitoraggio dei risultati: se i sintomi si riducono di almeno il 20% dal basale alla quarta sessione telefonica, le sessioni successive devono essere allungate a una frequenza bisettimanale; in caso contrario, si consigliano sessioni settimanali continue. Se il punteggio PHQ-9 si trova sotto il punto limite di 5 entro l'ottava sessione, i pazienti devono continuare con la terapia di mantenimento. Se il punteggio PHQ-9 rimane al di sopra del punto limite, si consiglia il trasferimento a un trattamento di maggiore intensità. Per quei pazienti che ricevono la terapia di mantenimento, viene eseguito un ulteriore monitoraggio al termine della terapia di mantenimento e si raccomanda anche ai pazienti con punteggio cut-off PHQ-9 di passare a un trattamento di maggiore intensità. In caso di suicidalità acuta, vengono attuate misure di emergenza: ad es. trattamento psichiatrico aggiuntivo in ambito ospedaliero o ambulatoriale. Gli psicoterapeuti contattano i medici generici dei pazienti all'inizio e alla fine del trattamento, nonché in altre occasioni se necessario. Gli psicoterapeuti facilitano i trasferimenti ad altri specialisti della salute mentale all'interno del progetto di assistenza graduale, se necessario.
I pazienti nella condizione di studio "Tel-PT inclusa la posta" ricevono una lettera di una pagina dal loro psicoterapeuta dopo ogni sessione telefonica. La lettera contiene messaggi motivazionali oltre a un riepilogo dei compiti programmati durante la sessione e un promemoria dell'appuntamento fissato per la sessione successiva. Le lettere di solito vengono ricevute dai pazienti circa due o tre giorni dopo la sessione telefonica e hanno lo scopo di rinfrescare la memoria e la motivazione per gli incarichi pianificati.
I pazienti nella condizione di studio "Tel-PT senza posta" non ricevono lettere dal loro psicoterapeuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di depressione lieve o moderata
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- situazione sanitaria che consenta la compilazione del questionario
Criteri di esclusione:
- scarsa conoscenza della lingua tedesca
- condizione di salute che non consente la compilazione del questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tel-PT senza posta
Psicoterapia telefonica (1 seduta personale, 8-10 sedute telefoniche, materiale didattico e questionari di monitoraggio) senza lettere di motivazione aggiuntive.
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I pazienti ricevono una psicoterapia telefonica senza lettere aggiuntive.
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Sperimentale: Tel-PT compresa la posta
Psicoterapia telefonica (1 seduta personale, 8-10 sedute telefoniche, materiale didattico e questionari di monitoraggio) con ulteriore lettera motivazionale dopo ogni seduta telefonica.
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I pazienti ricevono una psicoterapia telefonica e una lettera dopo ogni sessione telefonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione (PHQ-D-9)
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi (fine del trattamento)
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione valutata dal paziente: questionario sulla salute del paziente 9, versione tedesca (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
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Basale, circa 3 mesi (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dell'intervento valutata dal paziente
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (fine del trattamento)
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I pazienti valutano la loro accettazione dell'intervento utilizzando elementi non standardizzati.
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Circa 3 mesi (fine del trattamento)
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Necessità di un ulteriore trattamento più intensivo per la depressione (valutato dal terapeuta)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (fine del trattamento)
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Lo psicoterapeuta curante valuta la necessità di accompagnare il paziente a un ulteriore trattamento più intensivo per la depressione.
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Circa 3 mesi (fine del trattamento)
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Abbandono prematuro del trattamento
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (fine del trattamento)
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La velocità con cui i pazienti abbandonano prematuramente il trattamento.
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Circa 3 mesi (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
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