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Prova di psicoterapia telefonica per la depressione con e senza posta aggiuntiva di supporto (Tel-PT)

13 luglio 2015 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prova randomizzata di psicoterapia basata sul telefono per la depressione con e senza posta aggiuntiva di supporto

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due interventi di psicoterapia telefonica (Tel-PT) per pazienti con depressione da lieve a moderata. Entrambi gli interventi consistono in una seduta personale e 8-10 sedute telefoniche da settimanali a bisettimanali con uno psicoterapeuta cognitivo-comportamentale abilitato accompagnate dallo studio di materiali educativi e dalla compilazione di regolari questionari di monitoraggio (durata totale del trattamento: circa 3 mesi). I pazienti vengono randomizzati in una delle due condizioni: i pazienti nella condizione "Tel-PT inclusa la posta" ricevono inoltre una lettera motivante dal loro psicoterapeuta dopo ogni sessione telefonica, mentre i pazienti nella condizione "Tel-PT senza posta" non ricevono ulteriori interventi. I pazienti che rifiutano di essere randomizzati devono essere assegnati alla condizione "Tel-PT senza posta". Questo studio si svolge all'interno di uno studio più ampio che valuta un modello di cura graduale per la depressione (01KQ1002B-TP7).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confrontare l'efficacia di due interventi di psicoterapia telefonica (Tel-PT) per i pazienti con depressione da lieve a moderata. I pazienti vengono randomizzati in una delle due condizioni: i pazienti nella condizione "Tel-PT inclusa la posta" ricevono inoltre una lettera motivante dal loro psicoterapeuta dopo ogni sessione telefonica, mentre i pazienti nella condizione "Tel-PT senza posta" non ricevono ulteriori interventi. I pazienti che rifiutano di essere randomizzati devono essere assegnati alla condizione "Tel-PT senza posta". Questo studio si svolge all'interno di uno studio più ampio che valuta un modello di cura graduale per la depressione (01KQ1002B-TP7).

In entrambe le condizioni, i pazienti vengono indirizzati alla psicoterapia telefonica dal loro medico generico nell'ambito dello studio più ampio. Entrambi i programmi di intervento si basano sulla versione tedesca tradotta e adattata di un programma specifico per la depressione sviluppato da ricercatori a Seattle. Entrambi includono materiali psicoeducativi (cartella di lavoro del paziente e manuale del terapeuta) e comprendono 1 seduta personale, da 8 a 10 contatti telefonici (da 20 a 40 minuti) svolti settimanalmente e in alcuni casi bisettimanali, nonché fino a 2 telefonate di terapia di mantenimento sessioni per i pazienti che rispondono bene alla psicoterapia basata sul telefono (vedere il processo di monitoraggio di seguito). Entrambi i programmi hanno una durata di circa 3 mesi e seguono un approccio cognitivo-comportamentale con focus principale sull'attivazione comportamentale e sulla ristrutturazione cognitiva e sono svolti da psicoterapeuti cognitivo-comportamentali autorizzati che ricevono una supervisione da settimanale a bisettimanale.

In entrambe le condizioni, i sintomi depressivi vengono monitorati con il modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) durante la sessione personale al basale e la quarta e l'ottava sessione telefonica. Inoltre, gli psicoterapeuti completano valutazioni non standardizzate riguardanti il ​​progresso generale e l'alleanza terapeutica dopo ogni sessione. Le decisioni sull'ulteriore trattamento devono essere supportate dal monitoraggio dei risultati: se i sintomi si riducono di almeno il 20% dal basale alla quarta sessione telefonica, le sessioni successive devono essere allungate a una frequenza bisettimanale; in caso contrario, si consigliano sessioni settimanali continue. Se il punteggio PHQ-9 si trova sotto il punto limite di 5 entro l'ottava sessione, i pazienti devono continuare con la terapia di mantenimento. Se il punteggio PHQ-9 rimane al di sopra del punto limite, si consiglia il trasferimento a un trattamento di maggiore intensità. Per quei pazienti che ricevono la terapia di mantenimento, viene eseguito un ulteriore monitoraggio al termine della terapia di mantenimento e si raccomanda anche ai pazienti con punteggio cut-off PHQ-9 di passare a un trattamento di maggiore intensità. In caso di suicidalità acuta, vengono attuate misure di emergenza: ad es. trattamento psichiatrico aggiuntivo in ambito ospedaliero o ambulatoriale. Gli psicoterapeuti contattano i medici generici dei pazienti all'inizio e alla fine del trattamento, nonché in altre occasioni se necessario. Gli psicoterapeuti facilitano i trasferimenti ad altri specialisti della salute mentale all'interno del progetto di assistenza graduale, se necessario.

I pazienti nella condizione di studio "Tel-PT inclusa la posta" ricevono una lettera di una pagina dal loro psicoterapeuta dopo ogni sessione telefonica. La lettera contiene messaggi motivazionali oltre a un riepilogo dei compiti programmati durante la sessione e un promemoria dell'appuntamento fissato per la sessione successiva. Le lettere di solito vengono ricevute dai pazienti circa due o tre giorni dopo la sessione telefonica e hanno lo scopo di rinfrescare la memoria e la motivazione per gli incarichi pianificati.

I pazienti nella condizione di studio "Tel-PT senza posta" non ricevono lettere dal loro psicoterapeuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di depressione lieve o moderata
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • situazione sanitaria che consenta la compilazione del questionario

Criteri di esclusione:

  • scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • condizione di salute che non consente la compilazione del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tel-PT senza posta
Psicoterapia telefonica (1 seduta personale, 8-10 sedute telefoniche, materiale didattico e questionari di monitoraggio) senza lettere di motivazione aggiuntive.
I pazienti ricevono una psicoterapia telefonica senza lettere aggiuntive.
Sperimentale: Tel-PT compresa la posta
Psicoterapia telefonica (1 seduta personale, 8-10 sedute telefoniche, materiale didattico e questionari di monitoraggio) con ulteriore lettera motivazionale dopo ogni seduta telefonica.
I pazienti ricevono una psicoterapia telefonica e una lettera dopo ogni sessione telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione (PHQ-D-9)
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi (fine del trattamento)
Variazione della gravità dei sintomi della depressione valutata dal paziente: questionario sulla salute del paziente 9, versione tedesca (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Basale, circa 3 mesi (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'intervento valutata dal paziente
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (fine del trattamento)
I pazienti valutano la loro accettazione dell'intervento utilizzando elementi non standardizzati.
Circa 3 mesi (fine del trattamento)
Necessità di un ulteriore trattamento più intensivo per la depressione (valutato dal terapeuta)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (fine del trattamento)
Lo psicoterapeuta curante valuta la necessità di accompagnare il paziente a un ulteriore trattamento più intensivo per la depressione.
Circa 3 mesi (fine del trattamento)
Abbandono prematuro del trattamento
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (fine del trattamento)
La velocità con cui i pazienti abbandonano prematuramente il trattamento.
Circa 3 mesi (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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