- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01770990
Teste de psicoterapia baseada em telefone para depressão com e sem correio de apoio adjuvante (Tel-PT)
Ensaio randomizado de psicoterapia baseada em telefone para depressão com e sem correio de apoio adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas intervenções de psicoterapia por telefone (Tel-PT) para pacientes com depressão leve a moderada. Os pacientes são randomizados em uma das duas condições: Pacientes na condição "Tel-PT incluindo correio" recebem adicionalmente uma carta motivadora de seu psicoterapeuta após cada sessão telefônica, enquanto pacientes na condição "Tel-PT sem correio" não recebem mais intervenções. Os pacientes que se recusarem a serem randomizados serão alocados na condição "Tel-PT sem correio". Este estudo ocorre dentro de um estudo maior avaliando um modelo de atendimento escalonado para depressão (01KQ1002B-TP7).
Em ambas as condições, os pacientes são encaminhados para psicoterapia por telefone por seu médico geral dentro da estrutura do estudo maior. Ambos os programas de intervenção são baseados na versão alemã traduzida e adaptada de um programa específico para depressão desenvolvido por pesquisadores em Seattle. Ambos incluem material psicoeducativo (caderneta do paciente e manual do terapeuta) e compreendem 1 sessão pessoal, 8 a 10 contatos telefônicos (20 a 40 minutos) realizados semanalmente e em alguns casos quinzenalmente, bem como até 2 atendimentos telefônicos de manutenção sessões para pacientes que respondem bem à psicoterapia por telefone (ver processo de monitoramento abaixo). Ambos os programas têm uma duração de aproximadamente 3 meses e seguem uma abordagem cognitivo-comportamental com foco principal na ativação comportamental e reestruturação cognitiva e são realizados por psicoterapeutas cognitivo-comportamentais licenciados recebendo supervisão semanal a quinzenal.
Em ambas as condições, os sintomas depressivos são monitorados com o módulo de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) na sessão pessoal na linha de base e na quarta e oitava sessões telefônicas. Além disso, os psicoterapeutas completam avaliações não padronizadas sobre o progresso geral e a aliança terapêutica após cada sessão. As decisões sobre o tratamento adicional devem ser apoiadas pelos resultados do monitoramento: Se os sintomas forem reduzidos em pelo menos 20% desde o início até a quarta sessão telefônica, as sessões seguintes devem ser ampliadas para uma frequência quinzenal; caso contrário, sessões semanais contínuas são recomendadas. Se a pontuação do PHQ-9 estiver abaixo do ponto de corte de 5 na oitava sessão, os pacientes devem continuar com a terapia de manutenção. Se a pontuação do PHQ-9 permanecer acima do ponto de corte, recomenda-se a transferência para um tratamento de maior intensidade. Para aqueles pacientes que recebem terapia de manutenção, um monitoramento adicional no final da terapia de manutenção é realizado e os pacientes acima da pontuação de corte PHQ-9 também são recomendados para transferir para um tratamento de maior intensidade. Em caso de ideação suicida aguda, são tomadas medidas de emergência: por ex. tratamento psiquiátrico adicional em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Os psicoterapeutas entram em contato com os médicos gerais dos pacientes no início e no final do tratamento, bem como em outras ocasiões, se necessário. Os psicoterapeutas facilitam as transferências para outros especialistas em saúde mental dentro do projeto de cuidado escalonado, se necessário.
Os pacientes na condição de estudo "Tel-PT incluindo correio" recebem uma carta de uma página de seu psicoterapeuta após cada sessão telefônica. A carta contém mensagens motivacionais, bem como um resumo dos trabalhos de casa planeados durante a sessão e um lembrete da marcação marcada para a próxima sessão. As cartas geralmente são recebidas pelos pacientes aproximadamente dois a três dias após a sessão telefônica e têm como objetivo refrescar a memória e a motivação para as tarefas planejadas.
Os pacientes na condição de estudo "Tel-PT sem correio" não recebem cartas de seus psicoterapeutas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de depressão leve ou moderada
- conhecimento suficiente da língua alemã
- situação de saúde que permite o preenchimento do questionário
Critério de exclusão:
- conhecimento insuficiente da língua alemã
- condição de saúde que não permite o preenchimento do questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tel-PT sem correio
Psicoterapia por telefone (1 sessão pessoal, 8-10 sessões por telefone, materiais educativos e questionários de monitoramento) sem cartas de motivação adicionais.
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Os pacientes recebem psicoterapia por telefone sem cartas adicionais.
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Experimental: Tel-PT incluindo correio
Psicoterapia por telefone (1 sessão pessoal, 8-10 sessões telefônicas, materiais educativos e questionários de monitoramento) com uma carta motivadora adicional após cada sessão telefônica.
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Os pacientes recebem psicoterapia por telefone e uma carta após cada sessão telefônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão (PHQ-D-9)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 3 meses (final do tratamento)
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão avaliada pelo paciente: Questionário de saúde do paciente 9, versão alemã (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
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Linha de base, aproximadamente 3 meses (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da intervenção avaliada pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 3 meses (fim do tratamento)
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Os pacientes avaliam sua aceitação da intervenção usando itens não padronizados.
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Aproximadamente 3 meses (fim do tratamento)
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Necessidade de tratamento adicional e mais intensivo para depressão (classificado pelo terapeuta)
Prazo: Aproximadamente 3 meses (fim do tratamento)
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O psicoterapeuta avalia a necessidade de encaminhar o paciente para um tratamento adicional e mais intensivo para a depressão.
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Aproximadamente 3 meses (fim do tratamento)
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Abandono prematuro do tratamento
Prazo: Aproximadamente 3 meses (fim do tratamento)
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A taxa na qual os pacientes abandonam o tratamento prematuramente.
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Aproximadamente 3 meses (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
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