- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01770990
Próba telefonicznej psychoterapii depresji z i bez dodatkowej poczty wspomagającej (Tel-PT)
Randomizowana próba telefonicznej psychoterapii depresji z i bez dodatkowej poczty wspomagającej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch telefonicznych interwencji psychoterapeutycznych (Tel-PT) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch warunków: Pacjenci w stanie „Tel-PT z pocztą” dodatkowo otrzymują list motywacyjny od swojego psychoterapeuty po każdej sesji telefonicznej, podczas gdy pacjenci w stanie „Tel-PT bez poczty” nie otrzymują dalszych interwencji. Pacjenci odmawiający randomizacji mają zostać przydzieleni do stanu „Tel-PT bez poczty”. To badanie odbywa się w ramach większego badania oceniającego stopniowy model opieki nad depresją (01KQ1002B-TP7).
W obu przypadkach pacjenci kierowani są na psychoterapię telefoniczną przez lekarza pierwszego kontaktu w ramach większego badania. Oba programy interwencyjne opierają się na przetłumaczonej i dostosowanej niemieckiej wersji programu przeznaczonego dla osób z depresją, opracowanego przez naukowców z Seattle. Oba zawierają materiały psychoedukacyjne (zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i podręcznik terapeuty) i obejmują 1 sesję osobistą, 8 do 10 kontaktów telefonicznych (20 do 40 minut) realizowanych co tydzień, a w niektórych przypadkach co dwa tygodnie, a także do 2 telefonicznych terapii podtrzymujących sesje dla pacjentów dobrze reagujących na psychoterapię telefoniczną (patrz proces monitorowania poniżej). Oba programy trwają około 3 miesięcy i opierają się na podejściu poznawczo-behawioralnym, z głównym naciskiem na aktywację behawioralną i restrukturyzację poznawczą i są prowadzone przez licencjonowanych psychoterapeutów poznawczo-behawioralnych, którzy otrzymują superwizję od tygodnia do dwóch tygodni.
W obu stanach objawy depresyjne są monitorowane za pomocą modułu depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) podczas sesji osobistej na początku badania oraz podczas czwartej i ósmej sesji telefonicznej. Dodatkowo po każdej sesji psychoterapeuci dokonują niestandaryzowanych ocen dotyczących ogólnych postępów i sojuszu terapeutycznego. Decyzje o dalszym leczeniu należy poprzeć wynikami monitoringu: jeśli objawy zmniejszą się o co najmniej 20% od stanu wyjściowego do czwartej sesji telefonicznej, kolejne sesje należy rozciągnąć do częstotliwości dwutygodniowej; jeśli nie, zaleca się kontynuowanie cotygodniowych sesji. Jeśli wynik PHQ-9 leży poniżej punktu odcięcia 5 przed ósmą sesją, pacjenci powinni kontynuować terapię podtrzymującą. Jeśli wynik PHQ-9 pozostaje powyżej punktu odcięcia, zaleca się przejście na leczenie o wyższej intensywności. W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące przeprowadza się dalsze monitorowanie pod koniec leczenia podtrzymującego, a pacjentom powyżej punktu odcięcia PHQ-9 również zaleca się przeniesienie do leczenia o wyższej intensywności. W przypadku ostrego samobójstwa podejmowane są działania doraźne: m.in. dodatkowe leczenie psychiatryczne w warunkach stacjonarnych lub ambulatoryjnych. Psychoterapeuci kontaktują się z lekarzem rodzinnym pacjenta na początku i na końcu leczenia, a także przy innych okazjach, jeśli zachodzi taka potrzeba. W razie potrzeby psychoterapeuci ułatwiają przeniesienie do innych specjalistów opieki psychiatrycznej w ramach projektu opieki stopniowanej.
Pacjenci w stanie badania „Tel-PT łącznie z pocztą” otrzymują jednostronicowy list od swojego psychoterapeuty po każdej sesji telefonicznej. List zawiera wiadomości motywacyjne, a także podsumowanie prac domowych zaplanowanych na sesję oraz przypomnienie o umówionym terminie kolejnej sesji. Listy będą zazwyczaj otrzymywane przez pacjentów około dwóch do trzech dni po sesji telefonicznej i mają na celu odświeżenie pamięci i motywacji do zaplanowanych zadań.
Pacjenci w stanie badania „Tel-PT bez poczty” nie otrzymują żadnych listów od swojego psychoterapeuty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej depresji
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- stan zdrowia pozwalający na wypełnienie kwestionariusza
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- stan zdrowia uniemożliwiający wypełnienie kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tel-PT bez poczty
Psychoterapia telefoniczna (1 sesja osobista, 8-10 sesji telefonicznych, materiały edukacyjne i ankiety monitorujące) bez dodatkowych listów motywujących.
|
Pacjenci otrzymują psychoterapię telefoniczną bez dodatkowych pism.
|
|
Eksperymentalny: Tel-PT, w tym poczta
Psychoterapia telefoniczna (1 sesja osobista, 8-10 sesji telefonicznych, materiały edukacyjne i ankiety monitorujące) z dodatkowym listem motywacyjnym po każdej sesji telefonicznej.
|
Pacjenci otrzymują psychoterapię telefoniczną i jeden list po każdej sesji telefonicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji (PHQ-D-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
Zmiana nasilenia objawów depresji ocenianych przez pacjentów: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9, wersja niemiecka (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
Pacjenci oceniają swoją akceptację interwencji za pomocą niestandaryzowanych pozycji.
|
Około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
|
Konieczność dalszego, bardziej intensywnego leczenia depresji (ocena terapeuty)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
Psychoterapeuta prowadzący ocenia konieczność przygotowania pacjenta do dalszego, bardziej intensywnego leczenia depresji.
|
Około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
|
Przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
Szybkość, z jaką pacjenci przedwcześnie rezygnują z leczenia.
|
Około 3 miesiące (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .