Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba telefonicznej psychoterapii depresji z i bez dodatkowej poczty wspomagającej (Tel-PT)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizowana próba telefonicznej psychoterapii depresji z i bez dodatkowej poczty wspomagającej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch telefonicznych interwencji psychoterapeutycznych (Tel-PT) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją. Obie interwencje składają się z jednej sesji osobistej i cotygodniowych do dwutygodniowych 8-10 sesji telefonicznych z licencjonowanym psychoterapeutą poznawczo-behawioralnym, którym towarzyszy badanie materiałów edukacyjnych i wypełnianie regularnych kwestionariuszy monitorujących (całkowity czas leczenia: około 3 miesiące). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch warunków: Pacjenci w stanie „Tel-PT z pocztą” dodatkowo otrzymują list motywacyjny od swojego psychoterapeuty po każdej sesji telefonicznej, podczas gdy pacjenci w stanie „Tel-PT bez poczty” nie otrzymują dalszych interwencji. Pacjenci odmawiający randomizacji mają zostać przydzieleni do stanu „Tel-PT bez poczty”. To badanie odbywa się w ramach większego badania oceniającego stopniowy model opieki nad depresją (01KQ1002B-TP7).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch telefonicznych interwencji psychoterapeutycznych (Tel-PT) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch warunków: Pacjenci w stanie „Tel-PT z pocztą” dodatkowo otrzymują list motywacyjny od swojego psychoterapeuty po każdej sesji telefonicznej, podczas gdy pacjenci w stanie „Tel-PT bez poczty” nie otrzymują dalszych interwencji. Pacjenci odmawiający randomizacji mają zostać przydzieleni do stanu „Tel-PT bez poczty”. To badanie odbywa się w ramach większego badania oceniającego stopniowy model opieki nad depresją (01KQ1002B-TP7).

W obu przypadkach pacjenci kierowani są na psychoterapię telefoniczną przez lekarza pierwszego kontaktu w ramach większego badania. Oba programy interwencyjne opierają się na przetłumaczonej i dostosowanej niemieckiej wersji programu przeznaczonego dla osób z depresją, opracowanego przez naukowców z Seattle. Oba zawierają materiały psychoedukacyjne (zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i podręcznik terapeuty) i obejmują 1 sesję osobistą, 8 do 10 kontaktów telefonicznych (20 do 40 minut) realizowanych co tydzień, a w niektórych przypadkach co dwa tygodnie, a także do 2 telefonicznych terapii podtrzymujących sesje dla pacjentów dobrze reagujących na psychoterapię telefoniczną (patrz proces monitorowania poniżej). Oba programy trwają około 3 miesięcy i opierają się na podejściu poznawczo-behawioralnym, z głównym naciskiem na aktywację behawioralną i restrukturyzację poznawczą i są prowadzone przez licencjonowanych psychoterapeutów poznawczo-behawioralnych, którzy otrzymują superwizję od tygodnia do dwóch tygodni.

W obu stanach objawy depresyjne są monitorowane za pomocą modułu depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) podczas sesji osobistej na początku badania oraz podczas czwartej i ósmej sesji telefonicznej. Dodatkowo po każdej sesji psychoterapeuci dokonują niestandaryzowanych ocen dotyczących ogólnych postępów i sojuszu terapeutycznego. Decyzje o dalszym leczeniu należy poprzeć wynikami monitoringu: jeśli objawy zmniejszą się o co najmniej 20% od stanu wyjściowego do czwartej sesji telefonicznej, kolejne sesje należy rozciągnąć do częstotliwości dwutygodniowej; jeśli nie, zaleca się kontynuowanie cotygodniowych sesji. Jeśli wynik PHQ-9 leży poniżej punktu odcięcia 5 przed ósmą sesją, pacjenci powinni kontynuować terapię podtrzymującą. Jeśli wynik PHQ-9 pozostaje powyżej punktu odcięcia, zaleca się przejście na leczenie o wyższej intensywności. W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące przeprowadza się dalsze monitorowanie pod koniec leczenia podtrzymującego, a pacjentom powyżej punktu odcięcia PHQ-9 również zaleca się przeniesienie do leczenia o wyższej intensywności. W przypadku ostrego samobójstwa podejmowane są działania doraźne: m.in. dodatkowe leczenie psychiatryczne w warunkach stacjonarnych lub ambulatoryjnych. Psychoterapeuci kontaktują się z lekarzem rodzinnym pacjenta na początku i na końcu leczenia, a także przy innych okazjach, jeśli zachodzi taka potrzeba. W razie potrzeby psychoterapeuci ułatwiają przeniesienie do innych specjalistów opieki psychiatrycznej w ramach projektu opieki stopniowanej.

Pacjenci w stanie badania „Tel-PT łącznie z pocztą” otrzymują jednostronicowy list od swojego psychoterapeuty po każdej sesji telefonicznej. List zawiera wiadomości motywacyjne, a także podsumowanie prac domowych zaplanowanych na sesję oraz przypomnienie o umówionym terminie kolejnej sesji. Listy będą zazwyczaj otrzymywane przez pacjentów około dwóch do trzech dni po sesji telefonicznej i mają na celu odświeżenie pamięci i motywacji do zaplanowanych zadań.

Pacjenci w stanie badania „Tel-PT bez poczty” nie otrzymują żadnych listów od swojego psychoterapeuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej depresji
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • stan zdrowia pozwalający na wypełnienie kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • stan zdrowia uniemożliwiający wypełnienie kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tel-PT bez poczty
Psychoterapia telefoniczna (1 sesja osobista, 8-10 sesji telefonicznych, materiały edukacyjne i ankiety monitorujące) bez dodatkowych listów motywujących.
Pacjenci otrzymują psychoterapię telefoniczną bez dodatkowych pism.
Eksperymentalny: Tel-PT, w tym poczta
Psychoterapia telefoniczna (1 sesja osobista, 8-10 sesji telefonicznych, materiały edukacyjne i ankiety monitorujące) z dodatkowym listem motywacyjnym po każdej sesji telefonicznej.
Pacjenci otrzymują psychoterapię telefoniczną i jeden list po każdej sesji telefonicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji (PHQ-D-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (koniec leczenia)
Zmiana nasilenia objawów depresji ocenianych przez pacjentów: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9, wersja niemiecka (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (koniec leczenia)
Pacjenci oceniają swoją akceptację interwencji za pomocą niestandaryzowanych pozycji.
Około 3 miesiące (koniec leczenia)
Konieczność dalszego, bardziej intensywnego leczenia depresji (ocena terapeuty)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (koniec leczenia)
Psychoterapeuta prowadzący ocenia konieczność przygotowania pacjenta do dalszego, bardziej intensywnego leczenia depresji.
Około 3 miesiące (koniec leczenia)
Przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (koniec leczenia)
Szybkość, z jaką pacjenci przedwcześnie rezygnują z leczenia.
Około 3 miesiące (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj