- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01770990
Proef van telefonische psychotherapie voor depressie met en zonder aanvullende ondersteunende post (Tel-PT)
Gerandomiseerde studie van telefonische psychotherapie voor depressie met en zonder ondersteunende ondersteunende post
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de effectiviteit van twee telefonische psychotherapie (Tel-PT) interventies voor patiënten met milde tot matige depressie te vergelijken. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee condities: Patiënten in de conditie "Tel-PT inclusief mail" ontvangen bovendien na elke telefonische sessie een motiverende brief van hun psychotherapeut, terwijl patiënten in de conditie "Tel-PT zonder mail" geen verdere interventies krijgen. Patiënten die weigeren te worden gerandomiseerd, moeten worden toegewezen aan de voorwaarde "Tel-PT zonder mail". Deze studie vindt plaats binnen een grotere studie waarin een getrapt zorgmodel voor depressie wordt geëvalueerd (01KQ1002B-TP7).
In beide gevallen worden patiënten doorverwezen naar telefonische psychotherapie door hun huisarts in het kader van het grotere onderzoek. Beide interventieprogramma's zijn gebaseerd op de vertaalde en aangepaste Duitse versie van een depressiespecifiek programma ontwikkeld door onderzoekers in Seattle. Beide omvatten psycho-educatief materiaal (patiëntwerkboek en handleiding voor therapeut) en omvatten 1 persoonlijke sessie, 8 tot 10 telefonische contacten (20 tot 40 minuten) die wekelijks en in sommige gevallen tweewekelijks worden uitgevoerd, evenals maximaal 2 telefonische onderhoudstherapieën sessies voor patiënten die goed reageren op telefonische psychotherapie (zie monitoringproces hieronder). Beide programma's hebben een duur van ongeveer 3 maanden en volgen een cognitief-gedragsmatige aanpak met de nadruk op gedragsactivatie en cognitieve herstructurering en worden uitgevoerd door gediplomeerde cognitief-gedragstherapeuten die wekelijkse tot tweewekelijkse supervisie krijgen.
Bij beide aandoeningen worden depressieve symptomen gevolgd met de Patient Health Questionnaire depressiemodule (PHQ-9) tijdens de persoonlijke sessie bij baseline en de vierde en achtste telefonische sessies. Bovendien vullen psychotherapeuten na elke sessie niet-gestandaardiseerde beoordelingen in met betrekking tot de algemene voortgang en de therapeutische alliantie. Beslissingen over verdere behandeling moeten worden ondersteund door monitoringresultaten: als de symptomen met ten minste 20% zijn verminderd vanaf de basislijn tot de vierde telefonische sessie, moeten de volgende sessies worden opgerekt tot een tweewekelijkse frequentie; zo niet, dan worden voortgezette wekelijkse sessies aanbevolen. Als de PHQ-9-score bij de achtste sessie onder het afkappunt van 5 ligt, moeten patiënten doorgaan met de onderhoudstherapie. Als de PHQ-9-score boven de afkapwaarde blijft, wordt overgegaan op een intensievere behandeling. Voor die patiënten die onderhoudstherapie krijgen, wordt aan het einde van de onderhoudstherapie een verdere monitoring uitgevoerd en patiënten boven de PHQ-9-grenswaarde wordt ook aanbevolen om over te stappen op een behandeling met een hogere intensiteit. Bij acute suïcidaliteit worden noodmaatregelen genomen: b.v. aanvullende psychiatrische behandeling in een intramurale of poliklinische setting. Psychotherapeuten nemen bij aanvang en einde van de behandeling contact op met de huisartsen van de patiënt, maar ook daarbuiten indien nodig. Psychotherapeuten faciliteren indien nodig doorstroom naar andere GGZ-specialisten binnen het trapsgewijze zorgproject.
Patiënten in de studieconditie "Tel-PT inclusief mail" ontvangen na elke telefonische sessie een brief van één pagina van hun psychotherapeut. De brief bevat motiverende berichten, een samenvatting van het geplande huiswerk tijdens de sessie en een herinnering aan de gemaakte afspraak voor de volgende sessie. De brieven worden meestal ongeveer twee tot drie dagen na de telefonische sessie door de patiënten ontvangen en zijn bedoeld om het geheugen en de motivatie voor de geplande opdrachten op te frissen.
Patiënten in de studieconditie "Tel-PT zonder mail" ontvangen geen brieven van hun psychotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose milde of matige depressie
- voldoende kennis van de Duitse taal
- gezondheidssituatie die het invullen van de vragenlijst mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
- gezondheidstoestand waardoor het invullen van de vragenlijst niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tel-PT zonder mail
Telefonische psychotherapie (1 persoonlijke sessie, 8-10 telefonische sessies, educatief materiaal en monitoringvragenlijsten) zonder aanvullende motiverende brieven.
|
Patiënten krijgen telefonische psychotherapie zonder aanvullende brieven.
|
|
Experimenteel: Tel-PT inclusief mail
Telefonische psychotherapie (1 persoonlijke sessie, 8-10 telefonische sessies, educatief materiaal en monitoring vragenlijsten) met een extra motivatiebrief na elke telefonische sessie.
|
Patiënten krijgen telefonische psychotherapie en één brief na elke telefonische sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressiesymptomen (PHQ-D-9)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 3 maanden (einde van de behandeling)
|
Verandering in ernst van symptomen van depressie door patiënten beoordeeld: Patient Health Questionnaire 9, Duitse versie (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Baseline, ongeveer 3 maanden (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (einde behandeling)
|
Patiënten beoordelen hun acceptatie van de interventie met behulp van niet-gestandaardiseerde items.
|
Ongeveer 3 maanden (einde behandeling)
|
|
Behoefte aan verdere, intensievere behandeling van depressie (door therapeut beoordeeld)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (einde behandeling)
|
De behandelend psychotherapeut acht het noodzakelijk om de patiënt op te laten stappen naar een verdere, intensievere behandeling van depressie.
|
Ongeveer 3 maanden (einde behandeling)
|
|
Voortijdige uitval van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (einde behandeling)
|
De snelheid waarmee patiënten voortijdig stoppen met de behandeling.
|
Ongeveer 3 maanden (einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .