- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01770990
Telefonos pszichoterápia próba a depresszió kezelésére kiegészítő támogató levéllel és anélkül (Tel-PT)
A depresszió telefonos pszichoterápiájának randomizált vizsgálata kiegészítő támogató levéllel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja két telefonos pszichoterápiás (Tel-PT) beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két állapot valamelyikébe sorolják: A „Tel-PT, beleértve a postai küldeményt” állapotú betegek minden telefonbeszélgetés után motiváló levelet kapnak pszichoterapeutájuktól, míg a „Tel-PT posta nélkül” állapotú betegek nem kapnak további beavatkozást. A véletlen besorolást megtagadó betegeket a „Tel-PT posta nélkül” állapotba kell besorolni. Ez a vizsgálat egy nagyobb tanulmány keretében zajlik, amely a depresszió lépcsőzetes gondozási modelljét értékeli (01KQ1002B-TP7).
Mindkét esetben a betegeket telefonos pszichoterápiára irányítja a háziorvos a nagyobb vizsgálat keretében. Mindkét beavatkozási program a seattle-i kutatók által kidolgozott depresszió-specifikus program lefordított és adaptált német változatán alapul. Mindkettő tartalmaz pszicho-oktatási anyagokat (beteg munkafüzet és terapeuta kézikönyv), és tartalmaz 1 személyes foglalkozást, 8-10 telefonos kapcsolatfelvételt (20-40 perc) hetente, egyes esetekben kéthetente, valamint legfeljebb 2 fenntartó terápiás telefont. ülések a telefonos pszichoterápiára jól reagáló betegek számára (lásd alább a megfigyelési folyamatot). Mindkét program körülbelül 3 hónapig tart, és kognitív-viselkedési megközelítést követ, főként a viselkedés aktiválására és a kognitív szerkezetátalakításra összpontosítva, és engedéllyel rendelkező kognitív-viselkedési pszichoterapeuták végzik, akik heti-kéthetente felügyeletben részesülnek.
Mindkét esetben a depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire depresszió modulja (PHQ-9) monitorozza a kiindulási személyes ülésen, valamint a negyedik és nyolcadik telefonos ülésen. Ezenkívül a pszichoterapeuták minden ülés után nem szabványosított értékeléseket végeznek az általános haladásról és a terápiás szövetségről. A további kezeléssel kapcsolatos döntéseket monitorozási eredményekkel kell alátámasztani: Ha a tünetek legalább 20%-kal csökkennek a kiindulási állapothoz képest a negyedik telefonbeszélgetésig, a következő üléseket kétheti gyakoriságra kell kiterjeszteni; ha nem, akkor hetente folytatandó ülések javasoltak. Ha a PHQ-9-pontszám a nyolcadik ülésre az 5-ös határérték alá esik, a betegeknek folytatniuk kell a fenntartó kezelést. Ha a PHQ-9-score a cut-off pont felett marad, ajánlott magasabb intenzitású kezelésre átvinni. A fenntartó terápiában részesülő betegek esetében a fenntartó terápia végén további monitorozást kell végezni, és a PHQ-9 cut-off pontszámot meghaladó betegeknél is javasolt magasabb intenzitású kezelésre való átállás. Akut öngyilkosság esetén sürgősségi intézkedésekre kerül sor: pl. kiegészítő pszichiátriai kezelés fekvő- vagy járóbeteg-körülmények között. A pszichoterapeuták a kezelés megkezdésekor és végén, valamint szükség esetén más alkalmakkor is felveszik a kapcsolatot a betegek háziorvosával. A pszichoterapeuták szükség esetén megkönnyítik az átadást más mentálhigiénés szakemberekhez a lépcsőzetes gondozási projekten belül.
A „Tel-PT, beleértve a postai küldeményt” vizsgálati állapotban lévő betegek minden telefonbeszélgetés után egyoldalas levelet kapnak pszichoterapeutájuktól. A levél motivációs üzeneteket, valamint a foglalkozáson tervezett házi feladatok összefoglalóját, valamint a következő foglalkozásra megbeszélt időpontra emlékeztetőt tartalmaz. A leveleket általában körülbelül két-három nappal a telefonos egyeztetés után kapják meg a betegek, és célja, hogy felfrissítse az emlékezetet és a motivációt a tervezett feladatokhoz.
A "Tel-PT posta nélkül" vizsgálati állapotban lévő betegek nem kapnak levelet pszichoterapeutájuktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepes depresszió diagnózisa
- elegendő német nyelvtudás
- egészségügyi helyzet, amely lehetővé teszi a kérdőív kitöltését
Kizárási kritériumok:
- elégtelen német nyelvtudás
- egészségi állapota nem teszi lehetővé a kérdőív kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tel-PT posta nélkül
Telefonos pszichoterápia (1 személyes foglalkozás, 8-10 telefonos ülés, oktatási anyagok és monitoring kérdőívek) további motiváló levelek nélkül.
|
A betegek telefonos pszichoterápiát kapnak további levelek nélkül.
|
Kísérleti: Tel-PT postával együtt
Telefonos pszichoterápia (1 személyes foglalkozás, 8-10 telefonos alkalom, oktatási anyagok és monitorozó kérdőívek) minden telefonos ülés után további motiváló levéllel.
|
A betegek telefonos pszichoterápiát kapnak, és minden telefonos ülés után egy levelet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a depresszió tüneteinek súlyosságában (PHQ-D-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
Változás a betegek által értékelt depressziós tünetek súlyosságában: Patient Health Questionnaire 9, német változat (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Kiindulási állapot, körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által értékelt beavatkozás elfogadása
Időkeret: Körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
A betegek nem szabványosított elemek használatával értékelik a beavatkozás elfogadását.
|
Körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
A depresszió további, intenzívebb kezelésének szükségessége (terapeuta minősítése)
Időkeret: Körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
A kezelő pszichoterapeuta szükségesnek tartja a beteg további, intenzívebb depresszió kezelését.
|
Körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
A kezelés korai lemorzsolódása
Időkeret: Körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
Az az arány, amellyel a betegek idő előtt kimaradnak a kezelésből.
|
Körülbelül 3 hónap (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .