- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01770990
Versuch einer telefonischen Psychotherapie bei Depressionen mit und ohne begleitende unterstützende Post (Tel-PT)
Randomisierte Studie zur telefonischen Psychotherapie bei Depressionen mit und ohne begleitende unterstützende Post
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zweier telefonischer Psychotherapie-Interventionen (Tel-PT) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression zu vergleichen. Die Patienten werden in eine von zwei Zuständen randomisiert: Patienten im Zustand „Tel-PT inklusive Post“ erhalten nach jeder Telefonsitzung zusätzlich ein Motivationsschreiben von ihrem Psychotherapeuten, während Patienten im Zustand „Tel-PT ohne Post“ keine weiteren Interventionen erhalten. Patienten, die eine Randomisierung verweigern, sind der Bedingung „Tel-PT ohne Post“ zuzuordnen. Diese Studie findet im Rahmen einer größeren Studie statt, die ein abgestuftes Pflegemodell für Depressionen evaluiert (01KQ1002B-TP7).
In beiden Fällen werden die Patienten im Rahmen der größeren Studie von ihrem Hausarzt an eine telefonische Psychotherapie überwiesen. Beide Interventionsprogramme basieren auf der übersetzten und adaptierten deutschen Version eines Depressions-spezifischen Programms, das von Forschern in Seattle entwickelt wurde. Beide umfassen psychoedukative Materialien (Arbeitsbuch für Patienten und Therapeutenhandbuch) und umfassen 1 persönliche Sitzung, 8 bis 10 Telefonkontakte (20 bis 40 Minuten), die wöchentlich und in einigen Fällen zweiwöchentlich durchgeführt werden, sowie bis zu 2 telefonische Erhaltungstherapien Sitzungen für Patienten, die gut auf eine telefonische Psychotherapie ansprechen (siehe Überwachungsprozess unten). Beide Programme haben eine Dauer von etwa drei Monaten und folgen einem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung und kognitiver Umstrukturierung. Sie werden von lizenzierten kognitiven Verhaltenspsychotherapeuten durchgeführt, die wöchentlich bis zweiwöchentlich betreut werden.
In beiden Fällen werden depressive Symptome mit dem Depressionsmodul „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9) bei der persönlichen Sitzung zu Studienbeginn und bei der vierten und achten Telefonsitzung überwacht. Darüber hinaus führen Psychotherapeuten nach jeder Sitzung nicht standardisierte Beurteilungen zum allgemeinen Fortschritt und zur therapeutischen Allianz durch. Entscheidungen über die weitere Behandlung müssen durch Überwachungsergebnisse gestützt werden: Wenn die Symptome vom Ausgangswert bis zur vierten Telefonsitzung um mindestens 20 % zurückgegangen sind, sind die folgenden Sitzungen auf eine zweiwöchentliche Häufigkeit auszudehnen; Wenn nicht, werden fortgesetzte wöchentliche Sitzungen empfohlen. Liegt der PHQ-9-Score bis zur achten Sitzung unter dem Grenzwert von 5, müssen die Patienten mit der Erhaltungstherapie fortfahren. Bleibt der PHQ-9-Score über dem Cut-off-Punkt, wird die Umstellung auf eine Behandlung mit höherer Intensität empfohlen. Bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten, wird am Ende der Erhaltungstherapie eine weitere Überwachung durchgeführt, und Patienten über dem PHQ-9-Grenzwert wird ebenfalls empfohlen, auf eine Behandlung mit höherer Intensität umzusteigen. Bei akuter Suizidalität werden Notfallmaßnahmen durchgeführt: z.B. zusätzliche psychiatrische Behandlung im stationären oder ambulanten Bereich. Psychotherapeuten nehmen zu Beginn und Ende der Behandlung sowie bei Bedarf auch bei anderen Gelegenheiten Kontakt zu den Hausärzten der Patienten auf. Bei Bedarf vermitteln Psychotherapeuten im Rahmen des Step-Care-Projekts an andere psychiatrische Fachkräfte.
Patienten in der Studienbedingung „Tel-PT inklusive Post“ erhalten nach jeder Telefonsitzung einen einseitigen Brief von ihrem Psychotherapeuten. Der Brief enthält motivierende Nachrichten sowie eine Zusammenfassung der während der Sitzung geplanten Hausaufgaben und eine Erinnerung an den vereinbarten Termin für die nächste Sitzung. Die Briefe gehen in der Regel etwa zwei bis drei Tage nach dem Telefongespräch bei den Patienten ein und sollen die Erinnerung und Motivation für die geplanten Aufgaben auffrischen.
Patienten in der Studienbedingung „Tel-PT ohne Post“ erhalten keine Briefe von ihrem Psychotherapeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten oder mittelschweren Depression
- ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Gesundheitszustand, der das Ausfüllen des Fragebogens ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Gesundheitszustand, der das Ausfüllen des Fragebogens nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tel-PT ohne Post
Telefonische Psychotherapie (1 persönliche Sitzung, 8–10 Telefonsitzungen, Schulungsmaterialien und Überwachungsfragebögen) ohne zusätzliche Motivationsschreiben.
|
Patienten erhalten eine telefonische Psychotherapie ohne Zusatzbriefe.
|
|
Experimental: Tel-PT inklusive Post
Telefonische Psychotherapie (1 persönliche Sitzung, 8–10 Telefonsitzungen, Schulungsmaterialien und Überwachungsfragebögen) mit einem zusätzlichen Motivationsschreiben nach jeder Telefonsitzung.
|
Die Patienten erhalten eine telefonische Psychotherapie und nach jeder Telefonsitzung einen Brief.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome (PHQ-D-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
Änderung der vom Patienten bewerteten Schwere der Depressionssymptome: Patientengesundheitsfragebogen 9, deutsche Version (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Ausgangswert: ca. 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten bewertete Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
Die Patienten bewerten ihre Akzeptanz des Eingriffs anhand nicht standardisierter Items.
|
Ungefähr 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
|
Bedarf an weiterer, intensiverer Behandlung von Depressionen (vom Therapeuten bewertet)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
Der behandelnde Psychotherapeut beurteilt die Notwendigkeit, den Patienten zu einer weiteren, intensiveren Behandlung der Depression zu veranlassen.
|
Ungefähr 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
|
Vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
Die Häufigkeit, mit der Patienten die Behandlung vorzeitig abbrechen.
|
Ungefähr 3 Monate (Ende der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada