- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770990
Test av telefonbaserad psykoterapi för depression med och utan tilläggsstödjande post (Tel-PT)
Randomiserad prövning av telefonbaserad psykoterapi för depression med och utan tilläggsstödjande post
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att jämföra effektiviteten av två telefonbaserade psykoterapi (Tel-PT) interventioner för patienter med mild till måttlig depression. Patienter randomiseras till ett av två tillstånd: Patienter i tillståndet "Tel-PT inklusive post" får dessutom ett motiverande brev från sin psykoterapeut efter varje telefonsamtal, medan patienter i tillståndet "Tel-PT utan post" inte får några ytterligare insatser. Patienter som vägrar att bli randomiserade ska tilldelas tillståndet "Tel-PT utan post". Denna studie sker inom en större studie som utvärderar en stegad vårdmodell för depression (01KQ1002B-TP7).
Vid båda tillstånden remitteras patienter till telefonbaserad psykoterapi av sin allmänläkare inom ramen för den större studien. Båda interventionsprogrammen är baserade på den översatta och anpassade tyska versionen av ett depressionsspecifikt program utvecklat av forskare i Seattle. Båda inkluderar psykopedagogiskt material (patientarbetsbok och terapeutmanual) och omfattar 1 personlig session, 8 till 10 telefonkontakter (20 till 40 minuter) genomförda varje vecka och i vissa fall varannan vecka, samt upp till 2 telefoner för underhållsterapi sessioner för patienter som svarar bra på telefonbaserad psykoterapi (se övervakningsprocessen nedan). Båda programmen har en varaktighet på cirka 3 månader och följer en kognitiv beteendestrategi med huvudfokus på beteendeaktivering och kognitiv omstrukturering och genomförs av legitimerade kognitiv beteende psykoterapeuter som får handledning varje vecka till varannan vecka.
I båda tillstånden övervakas depressiva symtom med depressionsmodulen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid den personliga sessionen vid baslinjen och den fjärde och åttonde telefonsessionen. Dessutom gör psykoterapeuter icke-standardiserade bedömningar av generella framsteg och terapeutisk allians efter varje session. Beslut om fortsatt behandling ska stödjas av övervakningsresultat: Om symtomen minskar med minst 20 % från baslinjen till den fjärde telefonsessionen, ska följande sessioner sträckas ut till en frekvens varannan vecka; om inte, rekommenderas fortsatta veckopass. Om PHQ-9-poängen ligger under gränsvärdet 5 vid den åttonde sessionen, ska patienterna fortsätta med underhållsbehandling. Om PHQ-9-poängen förblir över gränsvärdet, rekommenderas överföring till en behandling med högre intensitet. För de patienter som får underhållsbehandling utförs ytterligare övervakning i slutet av underhållsbehandlingen och patienter över PHQ-9 cut-off poäng rekommenderas också att gå över till en behandling med högre intensitet. Vid akut suicidalitet genomförs akuta åtgärder: t.ex. ytterligare psykiatrisk behandling i in- eller öppenvård. Psykoterapeuter kontaktar patienternas allmänläkare i början och slutet av behandlingen samt vid andra tillfällen vid behov. Psykoterapeuter underlättar vid behov förflyttningar till andra psykvårdsspecialister inom stegvårdsprojektet.
Patienter i studietillståndet "Tel-PT inklusive post" får ett ensidigt brev från sin psykoterapeut efter varje telefonsamtal. Brevet innehåller motiverande meddelanden samt en sammanfattning av de läxor som planerats under passet och en påminnelse om bokad tid för nästa pass. Breven kommer vanligtvis att tas emot av patienterna cirka två till tre dagar efter telefonsessionen och är tänkta att fräscha upp minnet av och motivationen för de planerade uppdragen.
Patienter i studietillståndet "Tel-PT utan post" får inga brev från sin psykoterapeut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av mild eller måttlig depression
- tillräckliga kunskaper i tyska språket
- hälsosituation som gör det möjligt att fylla i frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- otillräckliga kunskaper i tyska språket
- hälsotillstånd som inte tillåter att enkäten fylls i
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tel-PT utan post
Telefonbaserad psykoterapi (1 personlig session, 8-10 telefonsessioner, utbildningsmaterial och uppföljningsenkäter) utan ytterligare motiverande brev.
|
Patienterna får telefonbaserad psykoterapi utan ytterligare brev.
|
|
Experimentell: Tel-PT inklusive post
Telefonbaserad psykoterapi (1 personlig session, 8-10 telefonsessioner, utbildningsmaterial och uppföljningsenkäter) med ytterligare ett motiverande brev efter varje telefonsession.
|
Patienterna får telefonbaserad psykoterapi och ett brev efter varje telefonsamtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressionssymptom (PHQ-D-9)
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
Förändring i patientbedömd depressionssymptom: Patient Health Questionnaire 9, tysk version (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Baslinje, cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömd acceptans av intervention
Tidsram: Cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
Patienter betygsätter sin acceptans av interventionen med hjälp av icke-standardiserade artiklar.
|
Cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
|
Behov av ytterligare, mer intensiv behandling av depression (terapeutklassad)
Tidsram: Cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
Den behandlande psykoterapeuten bedömer nödvändigheten av att kliva upp patienten till en ytterligare, mer intensiv behandling för depression.
|
Cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
|
För tidigt avhopp från behandling
Tidsram: Cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
Den takt med vilken patienter hoppar av behandlingen i förtid.
|
Cirka 3 månader (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .