- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01770990
Испытание телефонной психотерапии депрессии с дополнительной поддерживающей почтой и без нее (Tel-PT)
Рандомизированное исследование телефонной психотерапии депрессии с дополнительной поддерживающей почтой и без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на сравнение эффективности двух вмешательств телефонной психотерапии (Tel-PT) для пациентов с легкой и умеренной депрессией. Пациентов рандомизируют в одно из двух состояний: пациенты в состоянии «Тел-СТ с почтой» дополнительно получают мотивирующее письмо от своего психотерапевта после каждого телефонного сеанса, а пациенты в состоянии «Тел-СТ без почты» не получают дополнительных вмешательств. Пациентам, отказывающимся от рандомизации, назначается условие «Тел-ПТ без почты». Это исследование проводится в рамках более крупного исследования по оценке ступенчатой модели лечения депрессии (01KQ1002B-TP7).
В обоих случаях пациенты направляются на психотерапию по телефону своим лечащим врачом в рамках более крупного исследования. Обе программы вмешательства основаны на переведенной и адаптированной немецкой версии специальной программы лечения депрессии, разработанной исследователями из Сиэтла. Оба включают психообразовательные материалы (рабочая тетрадь пациента и руководство терапевта) и включают 1 личную сессию, 8-10 телефонных разговоров (от 20 до 40 минут), проводимых еженедельно, а в некоторых случаях раз в две недели, а также до 2 телефонных сеансов поддерживающей терапии. сеансы для пациентов, хорошо реагирующих на психотерапию по телефону (см. процесс мониторинга ниже). Обе программы рассчитаны примерно на 3 месяца и следуют когнитивно-поведенческому подходу с основным акцентом на поведенческую активацию и когнитивную реструктуризацию и проводятся лицензированными когнитивно-поведенческими психотерапевтами, получающими супервизию от еженедельной до двухнедельной.
В обоих случаях депрессивные симптомы отслеживаются с помощью модуля депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) во время персонального сеанса в начале исследования, а также во время четвертого и восьмого телефонных сеансов. Кроме того, после каждого сеанса психотерапевты проводят нестандартные оценки общего прогресса и терапевтического альянса. Решения о дальнейшем лечении должны основываться на результатах мониторинга: если симптомы уменьшились по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем к четвертому сеансу телефонной связи, следующие сеансы следует увеличить до двухнедельной частоты; в противном случае рекомендуется продолжение еженедельных сеансов. Если к восьмому сеансу оценка по шкале PHQ-9 находится ниже порогового значения 5, пациенты должны продолжать поддерживающую терапию. Если показатель PHQ-9 остается выше порогового значения, рекомендуется перевод на более интенсивное лечение. Для тех пациентов, которые получают поддерживающую терапию, проводится дальнейшее наблюдение в конце поддерживающей терапии, и пациентам с показателем выше порогового значения PHQ-9 также рекомендуется перевод на более интенсивное лечение. При острой суицидальной склонности проводят неотложные мероприятия: в т.ч. дополнительное психиатрическое лечение в стационарных или амбулаторных условиях. Психотерапевты связываются с лечащими врачами пациентов в начале и конце лечения, а также в других случаях, если это необходимо. Психотерапевты при необходимости способствуют переводу к другим специалистам в области психического здоровья в рамках проекта поэтапной помощи.
Пациенты в условиях исследования «Tel-PT, включая почту» после каждого телефонного сеанса получают от своего психотерапевта одностраничное письмо. Письмо содержит мотивационные сообщения, а также краткое изложение домашнего задания, запланированного во время занятия, и напоминание о встрече, назначенной на следующее занятие. Письма обычно получают пациенты примерно через два-три дня после телефонного сеанса и предназначены для освежения памяти и мотивации для запланированных заданий.
Пациенты в состоянии исследования «Тел-ПТ без почты» не получают писем от своего психотерапевта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика легкой или умеренной депрессии
- достаточное знание немецкого языка
- состояние здоровья, позволяющее заполнить анкету
Критерий исключения:
- недостаточное знание немецкого языка
- состояние здоровья, не позволяющее заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тел-ПТ без почты
Телефонная психотерапия (1 персональная сессия, 8-10 телефонных сессий, обучающие материалы и мониторинговые анкеты) без дополнительных мотивирующих писем.
|
Пациенты получают психотерапию по телефону без дополнительных писем.
|
|
Экспериментальный: Tel-PT включая почту
Телефонная психотерапия (1 персональная сессия, 8-10 телефонных сессий, обучающие материалы и мониторинговые анкеты) с дополнительным мотивационным письмом после каждой телефонной сессии.
|
Пациенты получают психотерапию по телефону и одно письмо после каждого телефонного сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии (PHQ-D-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 3 месяца (окончание лечения)
|
Изменение тяжести симптомов депрессии, оцениваемой пациентами: Анкета здоровья пациентов 9, немецкая версия (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Исходный уровень, примерно 3 месяца (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентом приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (конец лечения)
|
Пациенты оценивают свое согласие на вмешательство, используя нестандартные пункты.
|
Примерно 3 месяца (конец лечения)
|
|
Необходимость дальнейшего, более интенсивного лечения депрессии (по оценке терапевта)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (конец лечения)
|
Лечащий психотерапевт оценивает необходимость подготовки пациента к дальнейшему, более интенсивному лечению депрессии.
|
Примерно 3 месяца (конец лечения)
|
|
Преждевременный отказ от лечения
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (конец лечения)
|
Скорость, с которой пациенты преждевременно прекращают лечение.
|
Примерно 3 месяца (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .