- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770990
Forsøg med telefonbaseret psykoterapi for depression med og uden supplerende støttende post (Tel-PT)
Randomiseret forsøg med telefonbaseret psykoterapi for depression med og uden supplerende støttende post
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af to telefonbaserede psykoterapi (Tel-PT) interventioner til patienter med mild til moderat depression. Patienter randomiseres til en af to tilstande: Patienter i tilstanden "Tel-PT inklusiv post" modtager desuden et motiverende brev fra deres psykoterapeut efter hver telefonsamtale, mens patienter i tilstanden "Tel-PT uden post" ikke får yderligere interventioner. Patienter, der nægter at blive randomiseret, skal tildeles tilstanden "Tlf-PT uden post". Denne undersøgelse finder sted inden for et større studie, der evaluerer en stepped care model for depression (01KQ1002B-TP7).
Ved begge tilstande henvises patienter til telefonbaseret psykoterapi af deres almene læge inden for rammerne af det større studie. Begge interventionsprogrammer er baseret på den oversatte og tilpassede tyske version af et depressionsspecifikt program udviklet af forskere i Seattle. Begge inkluderer psyko-pædagogiske materialer (patient-arbejdsbog og terapeutmanual) og omfatter 1 personlig session, 8 til 10 telefonkontakter (20 til 40 minutter) udført ugentligt og i nogle tilfælde hver anden uge, samt op til 2 telefoner til vedligeholdelsesterapi. sessioner for patienter, der reagerer godt på telefonbaseret psykoterapi (se monitoreringsproces nedenfor). Begge programmer har en varighed på cirka 3 måneder og følger en kognitiv adfærdstilgang med hovedfokus på adfærdsaktivering og kognitiv omstrukturering og udføres af autoriserede kognitiv adfærdspsykologer, der modtager ugentlig til 2-ugentlig supervision.
I begge tilstande overvåges depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-depressionsmodulet (PHQ-9) ved den personlige session ved baseline og den fjerde og ottende telefonsession. Derudover gennemfører psykoterapeuter ikke-standardiserede vurderinger vedrørende generelle fremskridt og terapeutisk alliance efter hver session. Beslutninger om yderligere behandling skal understøttes af monitoreringsresultater: Hvis symptomerne reduceres med mindst 20 % fra baseline til den fjerde telefonsession, skal de følgende sessioner strækkes til en frekvens hver anden uge; hvis ikke, anbefales det at fortsætte ugentlige sessioner. Hvis PHQ-9-score ligger under cut-off-punktet på 5 ved den ottende session, skal patienterne fortsætte med vedligeholdelsesbehandling. Hvis PHQ-9-scoren forbliver over cut-off-punktet, anbefales overførsel til en behandling med højere intensitet. For de patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling, udføres en yderligere monitorering ved afslutningen af vedligeholdelsesbehandlingen, og patienter over PHQ-9 cut-off score anbefales også at gå over til en højere intensitetsbehandling. Ved akut suicidalitet gennemføres akutte foranstaltninger: f.eks. yderligere psykiatrisk behandling i ind- eller ambulant regi. Psykoterapeuter kontakter patienternes almene læger ved påbegyndelse og afslutning af behandlingen samt ved andre lejligheder ved behov. Psykoterapeuter faciliterer overflytninger til andre psykiatriske specialister inden for det trinvise plejeprojekt, hvis det er nødvendigt.
Patienter i undersøgelsestilstanden "Tel-PT inklusiv mail" modtager efter hver telefonsamtale et brev på én side fra deres psykoterapeut. Brevet indeholder motiverende beskeder samt en opsummering af hjemmearbejdet planlagt under sessionen og en påmindelse om den aftale, der er lavet til næste session. Brevene vil normalt blive modtaget af patienterne cirka to til tre dage efter telefonsessionen og har til formål at genopfriske hukommelsen og motivationen for de planlagte opgaver.
Patienter i undersøgelsestilstanden "Tel-PT uden post" modtager ingen breve fra deres psykoterapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af mild eller moderat depression
- tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- sundhedssituation, der gør det muligt at udfylde spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- helbredstilstand, der ikke tillader udfyldelse af spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tlf-PT uden mail
Telefonbaseret psykoterapi (1 personlig session, 8-10 telefonsessioner, undervisningsmateriale og monitoreringsspørgeskemaer) uden yderligere motiverende breve.
|
Patienter modtager telefonbaseret psykoterapi uden yderligere breve.
|
|
Eksperimentel: Tlf-PT inklusive mail
Telefonbaseret psykoterapi (1 personlig session, 8-10 telefonsessioner, undervisningsmateriale og monitoreringsspørgeskemaer) med et ekstra motiverende brev efter hver telefonsession.
|
Patienterne modtager telefonbaseret psykoterapi og et brev efter hver telefonsamtale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer (PHQ-D-9)
Tidsramme: Baseline, cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
Ændring i patientvurderet depressionssymptom: Patient Health Questionnaire 9, tysk version (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Baseline, cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet accept af intervention
Tidsramme: Cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
Patienter vurderer deres accept af interventionen ved hjælp af ikke-standardiserede elementer.
|
Cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
|
Behov for yderligere, mere intensiv behandling af depression (terapeutbedømt)
Tidsramme: Cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
Den behandlende psykoterapeut vurderer nødvendigheden af at trappe patienten op til en yderligere, mere intensiv behandling af depression.
|
Cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
|
For tidligt frafald fra behandling
Tidsramme: Cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
Den hastighed, hvormed patienter dropper ud af behandlingen for tidligt.
|
Cirka 3 måneder (afslutning på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Tlf-PT uden mail
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater