Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av telefonbasert psykoterapi for depresjon med og uten tilleggsstøttende post (Tel-PT)

13. juli 2015 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomisert utprøving av telefonbasert psykoterapi for depresjon med og uten tilleggsstøttende post

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to telefonbaserte psykoterapi (Tel-PT) intervensjoner for pasienter med mild til moderat depresjon. Begge intervensjonene består av en personlig sesjon og ukentlig til annenhver uke 8-10 telefonsesjoner med en lisensiert kognitiv atferdspsykoterapeut ledsaget av studiet av undervisningsmateriell og utfylling av regelmessige overvåkingsspørreskjemaer (total behandlingsvarighet: ca. 3 måneder). Pasienter randomiseres til en av to tilstander: Pasienter i tilstanden "Tel-PT inkl. post" får i tillegg et motiverende brev fra sin psykoterapeut etter hver telefonsamtale, mens pasienter i tilstanden "Tel-PT uten post" får ingen ytterligere intervensjoner. Pasienter som nekter å bli randomisert skal tilordnes tilstanden "Tel-PT uten post". Denne studien finner sted innenfor en større studie som evaluerer en trinnvis omsorgsmodell for depresjon (01KQ1002B-TP7).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to telefonbaserte psykoterapi (Tel-PT) intervensjoner for pasienter med mild til moderat depresjon. Pasienter randomiseres til en av to tilstander: Pasienter i tilstanden "Tel-PT inkl. post" får i tillegg et motiverende brev fra sin psykoterapeut etter hver telefonsamtale, mens pasienter i tilstanden "Tel-PT uten post" får ingen ytterligere intervensjoner. Pasienter som nekter å bli randomisert skal tilordnes tilstanden "Tel-PT uten post". Denne studien finner sted innenfor en større studie som evaluerer en trinnvis omsorgsmodell for depresjon (01KQ1002B-TP7).

Ved begge tilstander henvises pasienter til telefonbasert psykoterapi av sin fastlege innenfor rammen av den større studien. Begge intervensjonsprogrammene er basert på den oversatte og tilpassede tyske versjonen av et depresjonsspesifikt program utviklet av forskere i Seattle. Begge inkluderer psykoedukasjonsmateriell (pasientarbeidsbok og terapeutmanual) og omfatter 1 personlig økt, 8 til 10 telefonkontakter (20 til 40 minutter) utført ukentlig og i noen tilfeller annenhver uke, samt opptil 2 telefoner for vedlikeholdsterapi økter for pasienter som responderer godt på telefonbasert psykoterapi (se overvåkingsprosess nedenfor). Begge programmene har en varighet på ca. 3 måneder og følger en kognitiv-atferdsmessig tilnærming med hovedfokus på atferdsaktivering og kognitiv restrukturering og utføres av lisensierte kognitiv-atferdspsykoterapeuter som får ukentlig til annenhver uke veiledning.

I begge tilstander overvåkes depressive symptomer med pasienthelseundersøkelsen depresjonsmodul (PHQ-9) ved den personlige sesjonen ved baseline og den fjerde og åttende telefonsesjonen. I tillegg fullfører psykoterapeuter ikke-standardiserte vurderinger angående generell fremgang og terapeutisk allianse etter hver økt. Beslutninger om videre behandling skal støttes av overvåkingsresultater: Hvis symptomene reduseres med minst 20 % fra baseline til den fjerde telefonøkten, skal de følgende øktene strekkes til en annenhver uke; hvis ikke, anbefales det å fortsette ukentlige økter. Hvis PHQ-9-skåren ligger under grenseverdien på 5 innen den åttende økten, skal pasientene fortsette med vedlikeholdsbehandling. Hvis PHQ-9-poengsummen forblir over grensepunktet, anbefales overføring til en behandling med høyere intensitet. For de pasientene som mottar vedlikeholdsbehandling, utføres en ytterligere overvåking ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen, og pasienter over PHQ-9 cut-off score anbefales også å gå over til en behandling med høyere intensitet. Ved akutt suicidalitet gjennomføres akutte tiltak: f.eks. tilleggspsykiatrisk behandling i poliklinisk eller poliklinisk setting. Psykoterapeuter kontakter pasientenes fastlege ved behandlingsstart og slutt, samt ved andre anledninger ved behov. Psykoterapeuter legger til rette for overføringer til andre spesialister innen psykisk helsevern innenfor trinnomsorgsprosjektet ved behov.

Pasienter i studietilstanden "Tel-PT inkl. post" mottar et ensides brev fra sin psykoterapeut etter hver telefonsamtale. Brevet inneholder motiverende meldinger samt en oppsummering av leksene som er planlagt under økten og en påminnelse om avtalt time for neste økt. Brevene vil vanligvis mottas av pasienter cirka to til tre dager etter telefonsesjonen og er ment å friske opp hukommelsen og motivasjonen for de planlagte oppdragene.

Pasienter i studietilstanden "Tel-PT uten post" mottar ingen brev fra sin psykoterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av mild eller moderat depresjon
  • tilstrekkelige kunnskaper i tysk språk
  • helsesituasjon som tillater utfylling av spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kunnskap i tysk språk
  • helsetilstand som ikke tillater utfylling av spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tlf-PT uten post
Telefonbasert psykoterapi (1 personlig økt, 8-10 telefonøkter, undervisningsmateriell og overvåkingsspørreskjemaer) uten ekstra motiverende brev.
Pasienter får telefonbasert psykoterapi uten tilleggsbrev.
Eksperimentell: Tlf-PT inkludert post
Telefonbasert psykoterapi (1 personlig økt, 8-10 telefonøkter, undervisningsmateriell og overvåkingsspørreskjemaer) med et ekstra motiverende brev etter hver telefonøkt.
Pasientene får telefonbasert psykoterapi og ett brev etter hver telefonsamtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (PHQ-D-9)
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (slutt på behandlingen)
Endring i pasientvurdert depresjonssymptom: Patient Health Questionnaire 9, tysk versjon (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Baseline, ca. 3 måneder (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert aksept av intervensjon
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
Pasienter vurderer sin aksept av intervensjonen ved å bruke ikke-standardiserte elementer.
Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
Behov for ytterligere, mer intensiv behandling for depresjon (terapeutvurdert)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
Den behandlende psykoterapeuten vurderer nødvendigheten av å trappe pasienten opp til en ytterligere, mer intensiv behandling for depresjon.
Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
For tidlig frafall fra behandling
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
Hastigheten der pasienter slutter fra behandling for tidlig.
Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere