- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770990
Utprøving av telefonbasert psykoterapi for depresjon med og uten tilleggsstøttende post (Tel-PT)
Randomisert utprøving av telefonbasert psykoterapi for depresjon med og uten tilleggsstøttende post
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to telefonbaserte psykoterapi (Tel-PT) intervensjoner for pasienter med mild til moderat depresjon. Pasienter randomiseres til en av to tilstander: Pasienter i tilstanden "Tel-PT inkl. post" får i tillegg et motiverende brev fra sin psykoterapeut etter hver telefonsamtale, mens pasienter i tilstanden "Tel-PT uten post" får ingen ytterligere intervensjoner. Pasienter som nekter å bli randomisert skal tilordnes tilstanden "Tel-PT uten post". Denne studien finner sted innenfor en større studie som evaluerer en trinnvis omsorgsmodell for depresjon (01KQ1002B-TP7).
Ved begge tilstander henvises pasienter til telefonbasert psykoterapi av sin fastlege innenfor rammen av den større studien. Begge intervensjonsprogrammene er basert på den oversatte og tilpassede tyske versjonen av et depresjonsspesifikt program utviklet av forskere i Seattle. Begge inkluderer psykoedukasjonsmateriell (pasientarbeidsbok og terapeutmanual) og omfatter 1 personlig økt, 8 til 10 telefonkontakter (20 til 40 minutter) utført ukentlig og i noen tilfeller annenhver uke, samt opptil 2 telefoner for vedlikeholdsterapi økter for pasienter som responderer godt på telefonbasert psykoterapi (se overvåkingsprosess nedenfor). Begge programmene har en varighet på ca. 3 måneder og følger en kognitiv-atferdsmessig tilnærming med hovedfokus på atferdsaktivering og kognitiv restrukturering og utføres av lisensierte kognitiv-atferdspsykoterapeuter som får ukentlig til annenhver uke veiledning.
I begge tilstander overvåkes depressive symptomer med pasienthelseundersøkelsen depresjonsmodul (PHQ-9) ved den personlige sesjonen ved baseline og den fjerde og åttende telefonsesjonen. I tillegg fullfører psykoterapeuter ikke-standardiserte vurderinger angående generell fremgang og terapeutisk allianse etter hver økt. Beslutninger om videre behandling skal støttes av overvåkingsresultater: Hvis symptomene reduseres med minst 20 % fra baseline til den fjerde telefonøkten, skal de følgende øktene strekkes til en annenhver uke; hvis ikke, anbefales det å fortsette ukentlige økter. Hvis PHQ-9-skåren ligger under grenseverdien på 5 innen den åttende økten, skal pasientene fortsette med vedlikeholdsbehandling. Hvis PHQ-9-poengsummen forblir over grensepunktet, anbefales overføring til en behandling med høyere intensitet. For de pasientene som mottar vedlikeholdsbehandling, utføres en ytterligere overvåking ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen, og pasienter over PHQ-9 cut-off score anbefales også å gå over til en behandling med høyere intensitet. Ved akutt suicidalitet gjennomføres akutte tiltak: f.eks. tilleggspsykiatrisk behandling i poliklinisk eller poliklinisk setting. Psykoterapeuter kontakter pasientenes fastlege ved behandlingsstart og slutt, samt ved andre anledninger ved behov. Psykoterapeuter legger til rette for overføringer til andre spesialister innen psykisk helsevern innenfor trinnomsorgsprosjektet ved behov.
Pasienter i studietilstanden "Tel-PT inkl. post" mottar et ensides brev fra sin psykoterapeut etter hver telefonsamtale. Brevet inneholder motiverende meldinger samt en oppsummering av leksene som er planlagt under økten og en påminnelse om avtalt time for neste økt. Brevene vil vanligvis mottas av pasienter cirka to til tre dager etter telefonsesjonen og er ment å friske opp hukommelsen og motivasjonen for de planlagte oppdragene.
Pasienter i studietilstanden "Tel-PT uten post" mottar ingen brev fra sin psykoterapeut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av mild eller moderat depresjon
- tilstrekkelige kunnskaper i tysk språk
- helsesituasjon som tillater utfylling av spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kunnskap i tysk språk
- helsetilstand som ikke tillater utfylling av spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tlf-PT uten post
Telefonbasert psykoterapi (1 personlig økt, 8-10 telefonøkter, undervisningsmateriell og overvåkingsspørreskjemaer) uten ekstra motiverende brev.
|
Pasienter får telefonbasert psykoterapi uten tilleggsbrev.
|
|
Eksperimentell: Tlf-PT inkludert post
Telefonbasert psykoterapi (1 personlig økt, 8-10 telefonøkter, undervisningsmateriell og overvåkingsspørreskjemaer) med et ekstra motiverende brev etter hver telefonøkt.
|
Pasientene får telefonbasert psykoterapi og ett brev etter hver telefonsamtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (PHQ-D-9)
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
Endring i pasientvurdert depresjonssymptom: Patient Health Questionnaire 9, tysk versjon (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Baseline, ca. 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert aksept av intervensjon
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
Pasienter vurderer sin aksept av intervensjonen ved å bruke ikke-standardiserte elementer.
|
Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
|
Behov for ytterligere, mer intensiv behandling for depresjon (terapeutvurdert)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
Den behandlende psykoterapeuten vurderer nødvendigheten av å trappe pasienten opp til en ytterligere, mer intensiv behandling for depresjon.
|
Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
|
For tidlig frafall fra behandling
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
Hastigheten der pasienter slutter fra behandling for tidlig.
|
Omtrent 3 måneder (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .