- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770990
Puhelinpohjaisen psykoterapian kokeilu masennukseen tukipostin kanssa ja ilman (Tel-PT)
Satunnaistettu koe puhelinpohjaisesta psykoterapiasta masennukseen tukipostin kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden puhelinpohjaisen psykoterapian (Tel-PT) tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: Potilaat, jotka ovat tilassa "Puhelin-PT mukaan lukien postin", saavat lisäksi motivoivan kirjeen psykoterapeutiltaan jokaisen puhelinistunnon jälkeen, kun taas potilaat, jotka ovat tilassa "Puhelin-PT ilman postia", eivät saa muita interventioita. Potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, määrätään tilaan "Puhelin-PT ilman postia". Tämä tutkimus tapahtuu laajemmassa tutkimuksessa, jossa arvioidaan masennuksen vaiheittaista hoitomallia (01KQ1002B-TP7).
Molemmissa olosuhteissa yleislääkäri ohjaa potilaat puhelinpohjaiseen psykoterapiaan laajemman tutkimuksen puitteissa. Molemmat interventio-ohjelmat perustuvat Seattlen tutkijoiden kehittämään masennuskohtaisen ohjelman käännettyyn ja muokattuun saksankieliseen versioon. Molemmat sisältävät psykokoulutusmateriaaleja (potilaan työkirja ja terapeutin käsikirja) ja sisältävät 1 henkilökohtaisen istunnon, 8-10 puhelinkontaktia (20-40 minuuttia) viikoittain ja joissakin tapauksissa kahdesti viikossa sekä jopa 2 ylläpitohoitopuhelinta istuntoja potilaille, jotka reagoivat hyvin puhelinpohjaiseen psykoterapiaan (katso seurantaprosessi alla). Molemmat ohjelmat kestävät noin 3 kuukautta, ja niissä noudatetaan kognitiivis-käyttäytymislähtöistä lähestymistapaa, jossa pääpaino on käyttäytymisen aktivoinnissa ja kognitiivisissa uudelleenjärjestelyissä, ja niitä toteuttavat lisensoidut kognitiivis-käyttäytymispsykoterapeutit, jotka saavat valvontaa viikoittain tai joka toinen viikko.
Molemmissa olosuhteissa masennusoireita seurataan Potilaan terveyskyselyn masennusmoduulilla (PHQ-9) henkilökohtaisessa istunnossa lähtötilanteessa ja neljännessä ja kahdeksannessa puhelinistunnossa. Lisäksi psykoterapeutit suorittavat standardoimattomia arvioita yleisestä edistymisestä ja terapeuttisesta yhteistyöstä jokaisen istunnon jälkeen. Päätöksiä jatkohoidosta tulee tukea seurantatuloksilla: Jos oireet vähenevät vähintään 20 % lähtötilanteesta neljänteen puhelinkertaan, seuraavat istunnot venytetään kahden viikon välein; jos ei, viikoittaisia istuntoja suositellaan. Jos PHQ-9-pistemäärä on alle 5:n raja-arvon kahdeksanteen hoitokertaan mennessä, potilaiden tulee jatkaa ylläpitohoitoa. Jos PHQ-9-pistemäärä pysyy raja-arvon yläpuolella, suositellaan siirtämistä korkeamman intensiteetin hoitoon. Ylläpitohoitoa saaville potilaille suoritetaan lisäseuranta ylläpitohoidon lopussa, ja myös potilaita, jotka ylittävät PHQ-9-rajapisteen, suositellaan siirtymistä korkeamman intensiteetin hoitoon. Akuutissa itsemurha-ajattelussa tehdään hätätoimenpiteitä: esim. psykiatrinen lisähoito laitos- tai avohoidossa. Psykoterapeutit ovat yhteydessä potilaiden yleislääkäreihin hoidon alussa ja lopussa sekä tarvittaessa muissakin tilanteissa. Psykoterapeutit helpottavat tarvittaessa siirtymistä muille mielenterveydenhuollon ammattilaisille porrashoitoprojektin puitteissa.
Potilaat, jotka ovat tutkimustilassa "Puhelin-PT mukaan lukien postin", saavat yhden sivun kirjeen psykoterapeutiltaan jokaisen puhelinistunnon jälkeen. Kirje sisältää motivoivia viestejä sekä yhteenvedon istunnon aikana suunnitelluista kotitehtävistä ja muistutuksen seuraavan istunnon ajanvarauksesta. Kirjeet saapuvat potilaalle yleensä noin kaksi-kolme päivää puhelinistunnon jälkeen, ja ne on tarkoitettu virkistämään muistia ja motivaatiota suunniteltuihin tehtäviin.
Potilaat, jotka ovat tutkimustilassa "Puhelin-PT ilman postia", eivät saa kirjeitä psykoterapeutiltaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän tai keskivaikean masennuksen diagnoosi
- riittävä saksan kielen taito
- terveystilanne, joka mahdollistaa kyselylomakkeen täyttämisen
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön saksan kielen taito
- terveydentila, joka ei salli kyselyn täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puh-PT ilman postia
Puhelinpohjainen psykoterapia (1 henkilökohtainen istunto, 8-10 puhelinsessiota, koulutusmateriaalit ja seurantakyselyt) ilman lisämotivaatiokirjeitä.
|
Potilaat saavat puhelinpohjaista psykoterapiaa ilman lisäkirjeitä.
|
|
Kokeellinen: Tel-PT mukaan lukien posti
Puhelinpohjainen psykoterapia (1 henkilökohtainen istunto, 8-10 puhelintuntia, koulutusmateriaalit ja seurantakyselyt) lisämotivaatiokirjeellä jokaisen puhelintunnin jälkeen.
|
Potilaat saavat puhelinpohjaista psykoterapiaa ja yhden kirjeen jokaisen puhelinistunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa (PHQ-D-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
Muutos potilaiden arvioimassa masennuksen oireiden vaikeusasteessa: Potilaan terveyskysely 9, saksankielinen versio (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
|
Lähtötaso, noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima interventio hyväksyntä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
Potilaat arvioivat toimenpiteen hyväksymisen käyttämällä standardoimattomia kohteita.
|
Noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
|
Masennuksen intensiivisemmän hoidon tarve (terapeutin arvioitu)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
Hoitava psykoterapeutti arvioi, että potilasta on siirrettävä intensiivisempään masennuksen hoitoon.
|
Noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
|
Ennenaikainen keskeyttäminen hoidosta
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
Potilaiden keskeyttäminen hoidosta ennenaikaisesti.
|
Noin 3 kuukautta (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .