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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01770990
보조적 지원 메일 유무에 관계없이 우울증에 대한 전화 기반 심리 치료의 시도 (Tel-PT)
보조적 지원 메일 유무에 관계없이 우울증에 대한 전화 기반 심리 치료의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 우울증 환자에 대한 두 가지 전화 기반 심리 치료(Tel-PT) 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 환자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. "우편을 포함한 Tel-PT" 조건의 환자는 각 전화 세션 후 심리 치료사로부터 동기 부여 편지를 추가로 받는 반면, "우편 없는 Tel-PT" 조건의 환자는 추가 개입을 받지 않습니다. 무작위 배정을 거부하는 환자는 "Tel-PT without mail" 조건에 배정됩니다. 이 연구는 우울증에 대한 단계적 치료 모델을 평가하는 대규모 연구(01KQ1002B-TP7) 내에서 수행됩니다.
두 조건 모두에서 환자는 더 큰 연구의 틀 내에서 일반 의사에 의해 전화 기반 심리 치료에 의뢰됩니다. 두 개입 프로그램 모두 시애틀의 연구원들이 개발한 우울증 관련 프로그램의 독일어 버전을 번역 및 각색한 것입니다. 둘 다 심리 교육 자료(환자 워크북 및 치료사 매뉴얼)를 포함하고 개인 세션 1회, 매주 및 경우에 따라 격주로 수행되는 8~10회의 전화 연락(20~40분), 최대 2대의 유지 요법 전화로 구성됩니다. 전화 기반 심리 치료에 잘 반응하는 환자를 위한 세션(아래 모니터링 프로세스 참조). 두 프로그램 모두 기간이 약 3개월이며 행동 활성화 및 인지 재구성에 중점을 둔 인지 행동 접근 방식을 따르며 면허가 있는 인지 행동 심리 치료사가 매주에서 격주로 감독을 받습니다.
두 조건 모두에서 우울 증상은 기준선의 개인 세션과 네 번째 및 여덟 번째 전화 세션에서 환자 건강 설문지 우울증 모듈(PHQ-9)로 모니터링됩니다. 또한 심리 치료사는 각 세션 후 일반적인 진행 및 치료 동맹에 관한 비표준화 평가를 완료합니다. 추가 치료에 대한 결정은 모니터링 결과에 의해 뒷받침됩니다. 증상이 기준선에서 네 번째 전화 세션까지 최소 20% 감소하는 경우 다음 세션은 격주 빈도로 확장됩니다. 그렇지 않은 경우 주간 세션을 계속하는 것이 좋습니다. 여덟 번째 세션에서 PHQ-9 점수가 컷오프 포인트인 5 미만이면 환자는 유지 요법을 계속해야 합니다. PHQ-9 점수가 컷오프 포인트 이상으로 유지되면 더 높은 강도의 치료로 전환하는 것이 좋습니다. 유지요법을 받는 환자의 경우 유지요법 종료 시 추가 모니터링을 실시하고 PHQ-9 컷오프 점수를 초과하는 환자도 고강도 치료로 전환하는 것이 좋습니다. 급성 자살 경향의 경우 응급 조치가 수행됩니다. 입원 또는 외래 환자 환경에서 추가적인 정신과 치료. 심리치료사는 치료 시작 및 종료 시, 그리고 필요한 경우 다른 경우에 환자의 일반 의사에게 연락합니다. 심리치료사는 필요한 경우 단계적 관리 프로젝트 내에서 다른 정신 건강 관리 전문가로의 이전을 용이하게 합니다.
연구 조건 "우편을 포함하는 Tel-PT"에 있는 환자는 매 전화 세션 후 심리 치료사로부터 한 페이지 분량의 편지를 받습니다. 이 편지에는 동기 부여 메시지와 세션 중에 계획된 숙제 요약 및 다음 세션 약속을 상기시키는 내용이 포함되어 있습니다. 편지는 일반적으로 전화 상담 후 약 2~3일 후에 환자가 받게 되며 계획된 과제에 대한 기억과 동기를 되살리기 위한 것입니다.
연구 조건 "Tel-PT without mail"에 있는 환자는 심리 치료사로부터 편지를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증 또는 중등도 우울증 진단
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 설문지 작성을 허용하는 건강 상태
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족
- 설문지 작성을 허용하지 않는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메일 없는 Tel-PT
추가 동기 부여 문자가 없는 전화 기반 심리 치료(개인 세션 1회, 전화 세션 8-10회, 교육 자료 및 모니터링 설문지).
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환자는 추가 편지 없이 전화 기반 심리 치료를 받습니다.
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실험적: 메일을 포함한 Tel-PT
전화 기반 심리 치료(개인 세션 1회, 전화 세션 8-10회, 교육 자료 및 모니터링 설문지) 및 매 전화 세션 후 추가 동기 부여 편지 포함.
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환자는 각 전화 세션 후 전화 기반 심리 치료와 한 통의 편지를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 중증도의 변화(PHQ-D-9)
기간: 기준선, 약 3개월(치료 종료)
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환자 평가 우울증 증상 중증도의 변화: 환자 건강 설문지 9, 독일어 버전(PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
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기준선, 약 3개월(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입에 대한 환자 평가 수용
기간: 약 3개월(치료 종료)
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환자는 표준화되지 않은 항목을 사용하여 중재에 대한 수용도를 평가합니다.
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약 3개월(치료 종료)
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우울증에 대한 더 집중적인 치료가 필요함(치료사 등급)
기간: 약 3개월(치료 종료)
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치료하는 심리치료사는 환자를 우울증에 대한 보다 집중적인 치료로 단계적으로 끌어올려야 할 필요성을 평가합니다.
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약 3개월(치료 종료)
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치료에서 조기 탈락
기간: 약 3개월(치료 종료)
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환자가 조기에 치료를 중단하는 비율.
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약 3개월(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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