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보조적 지원 메일 유무에 관계없이 우울증에 대한 전화 기반 심리 치료의 시도 (Tel-PT)

2015년 7월 13일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

보조적 지원 메일 유무에 관계없이 우울증에 대한 전화 기반 심리 치료의 무작위 시험

이 연구는 경도에서 중등도의 우울증 환자에 대한 두 가지 전화 기반 심리 치료(Tel-PT) 개입의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 개입 모두 교육 자료 연구 및 정기 모니터링 설문지 작성과 함께 면허가 있는 인지 행동 심리 치료사와의 개인 세션 1회 및 매주 8-10회의 전화 세션으로 구성됩니다(총 치료 기간: 약 3개월). 환자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. "우편을 포함한 Tel-PT" 조건의 환자는 각 전화 세션 후 심리 치료사로부터 동기 부여 편지를 추가로 받는 반면, "우편 없는 Tel-PT" 조건의 환자는 추가 개입을 받지 않습니다. 무작위 배정을 거부하는 환자는 "Tel-PT without mail" 조건에 배정됩니다. 이 연구는 우울증에 대한 단계적 치료 모델을 평가하는 대규모 연구(01KQ1002B-TP7) 내에서 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 우울증 환자에 대한 두 가지 전화 기반 심리 치료(Tel-PT) 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 환자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. "우편을 포함한 Tel-PT" 조건의 환자는 각 전화 세션 후 심리 치료사로부터 동기 부여 편지를 추가로 받는 반면, "우편 없는 Tel-PT" 조건의 환자는 추가 개입을 받지 않습니다. 무작위 배정을 거부하는 환자는 "Tel-PT without mail" 조건에 배정됩니다. 이 연구는 우울증에 대한 단계적 치료 모델을 평가하는 대규모 연구(01KQ1002B-TP7) 내에서 수행됩니다.

두 조건 모두에서 환자는 더 큰 연구의 틀 내에서 일반 의사에 의해 전화 기반 심리 치료에 의뢰됩니다. 두 개입 프로그램 모두 시애틀의 연구원들이 개발한 우울증 관련 프로그램의 독일어 버전을 번역 및 각색한 것입니다. 둘 다 심리 교육 자료(환자 워크북 및 치료사 매뉴얼)를 포함하고 개인 세션 1회, 매주 및 경우에 따라 격주로 수행되는 8~10회의 전화 연락(20~40분), 최대 2대의 유지 요법 전화로 구성됩니다. 전화 기반 심리 치료에 잘 반응하는 환자를 위한 세션(아래 모니터링 프로세스 참조). 두 프로그램 모두 기간이 약 3개월이며 행동 활성화 및 인지 재구성에 중점을 둔 인지 행동 접근 방식을 따르며 면허가 있는 인지 행동 심리 치료사가 매주에서 격주로 감독을 받습니다.

두 조건 모두에서 우울 증상은 기준선의 개인 세션과 네 번째 및 여덟 번째 전화 세션에서 환자 건강 설문지 우울증 모듈(PHQ-9)로 모니터링됩니다. 또한 심리 치료사는 각 세션 후 일반적인 진행 및 치료 동맹에 관한 비표준화 평가를 완료합니다. 추가 치료에 대한 결정은 모니터링 결과에 의해 뒷받침됩니다. 증상이 기준선에서 네 번째 전화 세션까지 최소 20% 감소하는 경우 다음 세션은 격주 빈도로 확장됩니다. 그렇지 않은 경우 주간 세션을 계속하는 것이 좋습니다. 여덟 번째 세션에서 PHQ-9 점수가 컷오프 포인트인 5 미만이면 환자는 유지 요법을 계속해야 합니다. PHQ-9 점수가 컷오프 포인트 이상으로 유지되면 더 높은 강도의 치료로 전환하는 것이 좋습니다. 유지요법을 받는 환자의 경우 유지요법 종료 시 추가 모니터링을 실시하고 PHQ-9 컷오프 점수를 초과하는 환자도 고강도 치료로 전환하는 것이 좋습니다. 급성 자살 경향의 경우 응급 조치가 수행됩니다. 입원 또는 외래 환자 환경에서 추가적인 정신과 치료. 심리치료사는 치료 시작 및 종료 시, 그리고 필요한 경우 다른 경우에 환자의 일반 의사에게 연락합니다. 심리치료사는 필요한 경우 단계적 관리 프로젝트 내에서 다른 정신 건강 관리 전문가로의 이전을 용이하게 합니다.

연구 조건 "우편을 포함하는 Tel-PT"에 있는 환자는 매 전화 세션 후 심리 치료사로부터 한 페이지 분량의 편지를 받습니다. 이 편지에는 동기 부여 메시지와 세션 중에 계획된 숙제 요약 및 다음 세션 약속을 상기시키는 내용이 포함되어 있습니다. 편지는 일반적으로 전화 상담 후 약 2~3일 후에 환자가 받게 되며 계획된 과제에 대한 기억과 동기를 되살리기 위한 것입니다.

연구 조건 "Tel-PT without mail"에 있는 환자는 심리 치료사로부터 편지를 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 또는 중등도 우울증 진단
  • 독일어에 대한 충분한 지식
  • 설문지 작성을 허용하는 건강 상태

제외 기준:

  • 독일어에 대한 지식 부족
  • 설문지 작성을 허용하지 않는 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메일 없는 Tel-PT
추가 동기 부여 문자가 없는 전화 기반 심리 치료(개인 세션 1회, 전화 세션 8-10회, 교육 자료 및 모니터링 설문지).
환자는 추가 편지 없이 전화 기반 심리 치료를 받습니다.
실험적: 메일을 포함한 Tel-PT
전화 기반 심리 치료(개인 세션 1회, 전화 세션 8-10회, 교육 자료 및 모니터링 설문지) 및 매 전화 세션 후 추가 동기 부여 편지 포함.
환자는 각 전화 세션 후 전화 기반 심리 치료와 한 통의 편지를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 중증도의 변화(PHQ-D-9)
기간: 기준선, 약 3개월(치료 종료)
환자 평가 우울증 증상 중증도의 변화: 환자 건강 설문지 9, 독일어 버전(PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
기준선, 약 3개월(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 환자 평가 수용
기간: 약 3개월(치료 종료)
환자는 표준화되지 않은 항목을 사용하여 중재에 대한 수용도를 평가합니다.
약 3개월(치료 종료)
우울증에 대한 더 집중적인 치료가 필요함(치료사 등급)
기간: 약 3개월(치료 종료)
치료하는 심리치료사는 환자를 우울증에 대한 보다 집중적인 치료로 단계적으로 끌어올려야 할 필요성을 평가합니다.
약 3개월(치료 종료)
치료에서 조기 탈락
기간: 약 3개월(치료 종료)
환자가 조기에 치료를 중단하는 비율.
약 3개월(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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