- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770990
Essai de psychothérapie par téléphone pour la dépression avec et sans courrier de soutien complémentaire (Tel-PT)
Essai randomisé de psychothérapie par téléphone pour la dépression avec et sans courrier de soutien complémentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à comparer l'efficacité de deux interventions de psychothérapie par téléphone (Tel-PT) pour les patients souffrant de dépression légère à modérée. Les patients sont randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : les patients dans la condition « Tél-TP avec courrier » reçoivent en outre une lettre de motivation de leur psychothérapeute après chaque séance téléphonique, tandis que les patients dans la condition « Tél-TP sans courrier » ne reçoivent aucune autre intervention. Les patients refusant d'être randomisés sont affectés à la condition "Tél-TP sans courrier". Cette étude se déroule dans le cadre d'une étude plus vaste évaluant un modèle de soins par étapes pour la dépression (01KQ1002B-TP7).
Dans les deux conditions, les patients sont orientés vers une psychothérapie par téléphone par leur médecin généraliste dans le cadre de l'étude plus large. Les deux programmes d'intervention sont basés sur la version allemande traduite et adaptée d'un programme spécifique à la dépression développé par des chercheurs de Seattle. Les deux comprennent du matériel psycho-éducatif (manuel du patient et manuel du thérapeute) et comprennent 1 séance personnelle, 8 à 10 contacts téléphoniques (20 à 40 minutes) effectués chaque semaine et dans certains cas toutes les deux semaines, ainsi que jusqu'à 2 séances téléphoniques de thérapie d'entretien. séances pour les patients répondant bien à la psychothérapie par téléphone (voir processus de suivi ci-dessous). Les deux programmes ont une durée d'environ 3 mois et suivent une approche cognitivo-comportementale axée principalement sur l'activation comportementale et la restructuration cognitive et sont réalisés par des psychothérapeutes cognitivo-comportementaux agréés recevant une supervision hebdomadaire à bihebdomadaire.
Dans les deux conditions, les symptômes dépressifs sont surveillés à l'aide du module de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) lors de la séance personnelle au départ et des quatrième et huitième séances téléphoniques. De plus, les psychothérapeutes effectuent des évaluations non standardisées concernant les progrès généraux et l'alliance thérapeutique après chaque séance. Les décisions concernant la poursuite du traitement doivent être étayées par les résultats de la surveillance : si les symptômes sont réduits d'au moins 20 % entre le début et la quatrième séance téléphonique, les séances suivantes doivent être étendues à une fréquence bihebdomadaire ; sinon, des séances hebdomadaires continues sont recommandées. Si le score PHQ-9 se situe sous le seuil de 5 à la huitième séance, les patients doivent poursuivre le traitement d'entretien. Si le score PHQ-9 reste au-dessus du seuil, un transfert vers un traitement d'intensité plus élevée est recommandé. Pour les patients recevant un traitement d'entretien, une surveillance supplémentaire à la fin du traitement d'entretien est effectuée et il est également recommandé aux patients au-dessus du score seuil PHQ-9 de passer à un traitement d'intensité plus élevée. En cas de suicidabilité aiguë, des mesures d'urgence sont prises : par ex. un traitement psychiatrique complémentaire en hospitalisation ou en ambulatoire. Les psychothérapeutes contactent les médecins généralistes des patients au début et à la fin du traitement, ainsi qu'à d'autres occasions si nécessaire. Les psychothérapeutes facilitent les transferts vers d'autres spécialistes des soins de santé mentale dans le cadre du projet de soins par étapes si nécessaire.
Les patients dans la condition d'étude "Tel-TP y compris courrier" reçoivent une lettre d'une page de leur psychothérapeute après chaque séance téléphonique. La lettre contient des messages de motivation ainsi qu'un résumé des devoirs prévus durant la séance et un rappel du rendez-vous pris pour la prochaine séance. Les lettres seront généralement reçues par les patients environ deux à trois jours après la séance téléphonique et sont destinées à rafraîchir la mémoire et à motiver les affectations prévues.
Les patients dans la condition d'étude "Tel-PT sans courrier" ne reçoivent aucune lettre de leur psychothérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de dépression légère ou modérée
- connaissance suffisante de la langue allemande
- état de santé permettant de remplir le questionnaire
Critère d'exclusion:
- connaissance insuffisante de la langue allemande
- état de santé ne permettant pas de remplir le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tel-TP sans mail
Psychothérapie par téléphone (1 séance personnelle, 8-10 séances téléphoniques, matériel pédagogique et questionnaires de suivi) sans lettres de motivation supplémentaires.
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Les patients reçoivent une psychothérapie par téléphone sans lettres supplémentaires.
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Expérimental: Tel-PT y compris mail
Psychothérapie par téléphone (1 séance personnelle, 8-10 séances téléphoniques, matériel pédagogique et questionnaires de suivi) avec une lettre de motivation supplémentaire après chaque séance téléphonique.
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Les patients reçoivent une psychothérapie par téléphone et une lettre après chaque séance téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité des symptômes de la dépression (PHQ-D-9)
Délai: Au départ, environ 3 mois (fin de traitement)
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Changement de la sévérité des symptômes de dépression évalués par les patients : Patient Health Questionnaire 9, version allemande (PHQ-D-9 ; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
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Au départ, environ 3 mois (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation de l'intervention par le patient
Délai: Environ 3 mois (fin de traitement)
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Les patients évaluent leur acceptation de l'intervention à l'aide d'items non standardisés.
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Environ 3 mois (fin de traitement)
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Besoin d'un traitement supplémentaire et plus intensif pour la dépression (évalué par le thérapeute)
Délai: Environ 3 mois (fin de traitement)
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Le psychothérapeute traitant évalue la nécessité d'amener le patient à un autre traitement plus intensif de la dépression.
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Environ 3 mois (fin de traitement)
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Abandon prématuré du traitement
Délai: Environ 3 mois (fin de traitement)
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Le taux auquel les patients abandonnent prématurément le traitement.
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Environ 3 mois (fin de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf , Hamburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01KQ1002B-TP7-Tel-PT
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