承認された抗VEGF療法による治療を開始した糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者における視力の変化の評価 (POLARIS)
2015年10月27日 更新者：Bayer
POLARIS：既存の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療レジメンの有効性を評価するための中枢関与による糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象とした非介入研究
POLARIS : 既存の抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 治療レジメンの有効性を評価するため、中枢性疾患を伴う糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者を対象とした非介入研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
911
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加施設の入院患者および外来患者で、DME と診断され、中心的な関与が行われている患者。
患者は、承認された抗VEGF療法による治療の決定が2012年10月以降に治験医師によって行われた後に登録される。
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された患者
- 中枢病変を伴うDMEと診断された患者（光干渉断層撮影法[OCT]の中心サブフィールドの領域として定義される）
- 研究に参加する前に承認された抗VEGF療法で治療することが決定された患者
- 2012年10月1日以降に初めて承認された抗VEGF硝子体内治療を受けた患者
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを行った患者
除外基準:
- -観察期間の開始（2012年10月1日）または研究への登録前の抗VEGF療法による治療
- 臨床日常業務から外れた介入を伴う治験プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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2012年10月1日以降に承認された抗VEGF療法による治療を開始し、その後この治療または何らかの種類の治療を継続しているか、または治療を行っていないDME患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) または SNELLEN によって評価された視力の変化
時間枠：ベースライン、12 か月後
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ベースライン、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人口統計および臨床的特徴（年齢、性別、人種、雇用形態、DMEの重症度）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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診断から承認された抗VEGF療法の最初の開始までの平均時間
時間枠：最初の診断日。治療開始日：最長24か月
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最初の診断日。治療開始日：最長24か月
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光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した網膜厚の変化
時間枠：ベースライン、12 か月後
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ベースライン、12 か月後
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ETDRS Research Group の定義に従って測定された、臨床的に重大な黄斑浮腫の存在
時間枠：ベースライン、毎月後、最長 12 か月
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ベースライン、毎月後、最長 12 か月
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治療の選択、頻度、期間に関するリソースの利用
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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生活の質スコアの平均変化 (NEI VFQ 25 を使用) (日常診療の一部として使用されている国のみ)
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。