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Évaluation des modifications de l'acuité visuelle chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) commençant un traitement avec un traitement anti-VEGF approuvé (POLARIS)

27 octobre 2015 mis à jour par: Bayer

POLARIS : une étude non interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) avec une implication centrale pour évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) existants

POLARIS : Une étude non interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) avec atteinte centrale pour évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques existants contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

911

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés et ambulatoires dans les sites participants avec un diagnostic d'OMD avec atteinte centrale. Les patients seront recrutés après que la décision de traitement avec un traitement anti-VEGF approuvé aura été prise en octobre 2012 ou après par le médecin de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou 2
  • Patients diagnostiqués avec un OMD avec atteinte centrale (définie comme la zone du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique [OCT])
  • Patients pour lesquels la décision a été prise de traiter avec un traitement anti-VEGF approuvé avant l'inclusion dans l'étude
  • Patients ayant reçu le premier traitement intravitréen anti VEGF approuvé à partir du 01 octobre 2012
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout traitement anti-VEGF avant le début de la période d'observation (01 octobre 2012) ou l'inscription à l'étude
  • Participation à un programme expérimental avec des interventions hors de la pratique clinique courante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Ranibizumab (ou autre traitement DME)
Patients atteints d'OMD ayant commencé un traitement avec un traitement anti-VEGF approuvé le 1er octobre 2012 ou après, puis poursuivant ce traitement ou tout type de traitement ou aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'acuité visuelle, évaluées par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou SNELLEN
Délai: Baseline, après 12 mois
Baseline, après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques démographiques et cliniques (âge, sexe, race, statut professionnel, gravité de l'OMD)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Temps moyen entre le diagnostic et le premier début d'un traitement anti-VEGF approuvé
Délai: Date du premier diagnostic ; Date de début du traitement : jusqu'à 24 mois
Date du premier diagnostic ; Date de début du traitement : jusqu'à 24 mois
Modifications de l'épaisseur de la rétine, mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Baseline, après 12 mois
Baseline, après 12 mois
Présence d'œdème maculaire cliniquement significatif, mesuré selon la définition du groupe de recherche ETDRS
Délai: Baseline, après chaque mois, jusqu'à 12 mois
Baseline, après chaque mois, jusqu'à 12 mois
Utilisation des ressources en termes de choix de traitement, de fréquence et de durée
Délai: Baseline, après 6 et 12 mois
Baseline, après 6 et 12 mois
Changement moyen du score de qualité de vie (en utilisant le NEI VFQ 25), uniquement dans les pays où il est utilisé dans le cadre de la pratique courante
Délai: Baseline, après 6 et 12 mois
Baseline, après 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16459
  • NN1201 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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