Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian ostrości wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) rozpoczynających leczenie zatwierdzoną terapią anty-VEGF (POLARIS)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Bayer

POLARIS: Nieinterwencyjne badanie pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) z centralnym zaangażowaniem w celu oceny skuteczności istniejących schematów leczenia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF)

POLARIS: Nieinterwencyjne badanie u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) z zajęciem ośrodkowym w celu oceny skuteczności istniejących schematów leczenia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

911

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w uczestniczących ośrodkach z rozpoznaniem DME z zajęciem centralnym. Pacjenci zostaną włączeni po podjęciu decyzji o leczeniu zatwierdzoną terapią anty-VEGF w październiku 2012 r. lub później przez lekarza prowadzącego badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjenci z rozpoznaniem DME z zajęciem ośrodkowym (zdefiniowanym jako obszar środkowego podpola optycznej koherentnej tomografii [OCT])
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o leczeniu zatwierdzoną terapią anty-VEGF przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwsze zatwierdzone leczenie doszklistkowe anty-VEGF od 1 października 2012 r
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakąkolwiek terapią anty-VEGF przed rozpoczęciem okresu obserwacji (01.10.2012) lub włączeniem do badania
  • Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Ranibizumab (lub inne leczenie DME)
Pacjenci z DME, którzy rozpoczęli leczenie zatwierdzoną terapią anty-VEGF w dniu 1 października 2012 r. lub później, a następnie kontynuowali to lub jakiekolwiek leczenie lub nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku oceniane za pomocą badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) lub SNELLEN
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
Wartość bazowa, po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, rasa, status zatrudnienia, nasilenie DME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średni czas od rozpoznania do pierwszego rozpoczęcia zatwierdzonej terapii anty-VEGF
Ramy czasowe: Data pierwszej diagnozy; Data rozpoczęcia leczenia: do 24 miesięcy
Data pierwszej diagnozy; Data rozpoczęcia leczenia: do 24 miesięcy
Zmiany grubości siatkówki, mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
Wartość bazowa, po 12 miesiącach
Obecność klinicznie istotnego obrzęku plamki, mierzonego zgodnie z definicją Grupy Badawczej ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, po każdym miesiącu, do 12 miesięcy
Linia bazowa, po każdym miesiącu, do 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów pod względem wyboru leczenia, częstotliwości i czasu trwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Średnia zmiana wyniku jakości życia (za pomocą kwestionariusza NEI VFQ 25), tylko w krajach, w których stosowano jako część rutynowej praktyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16459
  • NN1201 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj