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Bewertung von Veränderungen der Sehschärfe bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die eine Behandlung mit einer zugelassenen Anti-VEGF-Therapie beginnen (POLARIS)

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer

POLARIS: Eine nicht-interventionelle Studie an Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) mit zentraler Beteiligung zur Bewertung der Wirksamkeit bestehender Behandlungsschemata gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF).

POLARIS: Eine nicht-interventionelle Studie an Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) mit zentraler Beteiligung zur Bewertung der Wirksamkeit bestehender Behandlungsschemata gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

911

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten an teilnehmenden Standorten mit der Diagnose DME mit zentraler Beteiligung. Die Patienten werden aufgenommen, nachdem der Studienarzt im oder nach Oktober 2012 die Entscheidung für eine Behandlung mit einer zugelassenen Anti-VEGF-Therapie getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostiziertem DME mit zentraler Beteiligung (definiert als der Bereich des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie [OCT])
  • Patienten, bei denen vor der Aufnahme in die Studie die Entscheidung getroffen wurde, sie mit einer zugelassenen Anti-VEGF-Therapie zu behandeln
  • Patienten, die ab dem 1. Oktober 2012 die erste zugelassene intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie vor Beginn des Beobachtungszeitraums (01. Oktober 2012) oder Aufnahme in die Studie
  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen aus dem klinischen Alltag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Ranibizumab (oder eine andere DME-Behandlung)
Patienten mit DME, die am oder nach dem 1. Oktober 2012 mit der Behandlung mit einer zugelassenen Anti-VEGF-Therapie begonnen haben und dann mit dieser oder einer anderen oder keiner Behandlung fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe, bewertet durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder SNELLEN
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Monaten
Ausgangswert, nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale (Alter, Geschlecht, Rasse, Beschäftigungsstatus, Schweregrad des DME)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Zeit von der Diagnose bis zum ersten Beginn einer zugelassenen Anti-VEGF-Therapie
Zeitfenster: Datum der Erstdiagnose; Datum des Behandlungsbeginns: bis zu 24 Monate
Datum der Erstdiagnose; Datum des Behandlungsbeginns: bis zu 24 Monate
Veränderungen der Netzhautdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Monaten
Ausgangswert, nach 12 Monaten
Vorliegen eines klinisch signifikanten Makulaödems, gemessen gemäß der Definition der ETDRS-Forschungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, nach jedem Monat, bis zu 12 Monate
Baseline, nach jedem Monat, bis zu 12 Monate
Ressourcennutzung in Bezug auf Behandlungsauswahl, Häufigkeit und Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Lebensqualitätswerts (unter Verwendung des NEI VFQ 25), nur in Ländern, in denen er als Teil der Routinepraxis verwendet wird
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16459
  • NN1201 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ranibizumab (oder eine andere DME-Behandlung)

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