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Valutazione dei cambiamenti nell'acuità visiva nei pazienti con edema maculare diabetico (DME) che iniziano il trattamento con una terapia anti-VEGF approvata (POLARIS)

27 ottobre 2015 aggiornato da: Bayer

POLARIS: uno studio non interventistico su pazienti con edema maculare diabetico (DME) con coinvolgimento centrale per valutare l'efficacia dei regimi di trattamento esistenti del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti-VEGF)

POLARIS: uno studio non interventistico in pazienti con edema maculare diabetico (DME) con coinvolgimento centrale per valutare l'efficacia dei regimi di trattamento esistenti contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

911

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti interni e ambulatoriali presso i siti partecipanti con una diagnosi di DME con coinvolgimento centrale. I pazienti saranno arruolati dopo che la decisione di trattamento con una terapia anti-VEGF approvata è stata presa a ottobre 2012 o successivamente dal medico dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Pazienti con diagnosi di DME con coinvolgimento centrale (definito come l'area del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica [OCT])
  • Pazienti per i quali è stata presa la decisione di trattare con una terapia anti-VEGF approvata prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto il primo trattamento anti VEGF intravitreale approvato dal 1° ottobre 2012
  • Pazienti che danno il consenso informato per iscritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi terapia anti-VEGF prima dell'inizio del periodo di osservazione (01 ottobre 2012) o arruolamento nello studio
  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ranibizumab (o altro trattamento DME)
Pazienti con DME che hanno iniziato il trattamento con una terapia anti-VEGF approvata a partire dal 1° ottobre 2012 e poi hanno continuato con questo o qualsiasi tipo o nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva, valutati dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o SNELLEN
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Basale, dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche (età, sesso, razza, condizione occupazionale, gravità del DME)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo medio dalla diagnosi al primo inizio con una terapia anti-VEGF approvata
Lasso di tempo: Data della prima diagnosi; Data di inizio del trattamento: fino a 24 mesi
Data della prima diagnosi; Data di inizio del trattamento: fino a 24 mesi
Cambiamenti nello spessore della retina, misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Basale, dopo 12 mesi
Presenza di edema maculare clinicamente significativo, misurato come definito dal gruppo di ricerca ETDRS
Lasso di tempo: Baseline, dopo ogni mese, fino a 12 mesi
Baseline, dopo ogni mese, fino a 12 mesi
Utilizzo delle risorse in termini di scelte terapeutiche, frequenza e durata
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 mesi
Basale, dopo 6 e 12 mesi
Variazione media del punteggio della qualità della vita (utilizzando il NEI VFQ 25), solo nei paesi in cui è utilizzato come parte della pratica di routine
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 mesi
Basale, dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16459
  • NN1201 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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