Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений остроты зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), начинающих лечение одобренной анти-VEGF терапией (POLARIS)

27 октября 2015 г. обновлено: Bayer

POLARIS: неинтервенционное исследование у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) с центральным поражением для оценки эффективности существующих схем лечения против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF)

POLARIS: неинтервенционное исследование у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) с вовлечением центральной нервной системы для оценки эффективности существующих схем лечения против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

911

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные пациенты в участвующих учреждениях с диагнозом ДМО с центральным поражением. Пациенты будут включены в исследование после того, как лечащий врач-исследователь примет решение о лечении утвержденным анти-VEGF-препаратом в октябре 2012 г. или позднее.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Пациенты с диагнозом ДМО с центральным поражением (определяется как площадь центрального субполя оптической когерентной томографии [ОКТ])
  • Пациенты, для которых было принято решение о лечении одобренной анти-VEGF терапией до включения в исследование.
  • Пациенты, получившие первую одобренную интравитреальную терапию анти-VEGF с 1 октября 2012 г.
  • Пациенты, давшие информированное письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Лечение любой анти-VEGF терапией до начала периода наблюдения (01 октября 2012 г.) или включения в исследование
  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами вне клинической рутинной практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Ранибизумаб (или другое лечение ДМО)
Пациенты с ДМО, начавшие лечение утвержденным анти-VEGF-препаратом 1 октября 2012 г. или позже, а затем продолжающие лечение этим или любым другим видом или не получающее никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения остроты зрения, оцениваемые с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или SNELLEN.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
Исходный уровень, через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демографические и клинические характеристики (возраст, пол, раса, статус занятости, тяжесть ДМО)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее время от постановки диагноза до первого начала одобренной анти-VEGF терапии
Временное ограничение: Дата первого диагноза; Дата начала лечения: до 24 месяцев
Дата первого диагноза; Дата начала лечения: до 24 месяцев
Изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
Исходный уровень, через 12 месяцев
Наличие клинически значимого макулярного отека, измеренного в соответствии с определением исследовательской группы ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого месяца, до 12 месяцев
Исходный уровень, после каждого месяца, до 12 месяцев
Использование ресурсов с точки зрения выбора лечения, частоты и продолжительности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
Среднее изменение оценки качества жизни (с использованием NEI VFQ 25), только в странах, где используется как часть рутинной практики
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16459
  • NN1201 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться