Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látásélesség változásainak értékelése diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél, akik jóváhagyott anti-VEGF terápiával kezdik a kezelést (POLARIS)

2015. október 27. frissítette: Bayer

POLARIS: Nem intervenciós vizsgálat diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél központi részvétellel a meglévő anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (Anti-VEGF) kezelési rendek hatékonyságának felmérésére

POLARIS: Nem intervenciós vizsgálat diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeken, központi részvétellel a meglévő anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) kezelési rendek hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

911

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fennállási és járóbetegek a résztvevő telephelyeken DME diagnózissal központi érintettséggel. A betegek felvételére azután kerül sor, hogy a vizsgálatot végző orvos 2012 októberében vagy azt követően döntött a jóváhagyott anti-VEGF terápiával történő kezelésről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek
  • Központi érintettséggel rendelkező DME-vel diagnosztizált betegek (az optikai koherencia tomográfia középső részterülete [OCT])
  • Azok a betegek, akiknél úgy döntöttek, hogy jóváhagyott anti-VEGF terápiával kezelik a vizsgálatba való bevonást
  • Azok a betegek, akik 2012. október 1-től kapták az első jóváhagyott intravitrealis anti VEGF kezelést
  • Azok a betegek, akik írásban, tájékozottan hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anti-VEGF terápiával végzett kezelés a megfigyelési időszak kezdete (2012. október 1.) vagy a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Részvétel vizsgálati programban a klinikai rutin gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport1
Drog: Ranibizumab (vagy más DME-kezelés)
DME-s betegek, akik 2012. október 1-én vagy azt követően kezdték meg a kezelést jóváhagyott anti-VEGF terápiával, majd folytatják ezt vagy bármilyen kezelést, vagy nem kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség változásai, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) vagy SNELLEN-lel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap után
Alapállapot, 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Demográfiai és klinikai jellemzők (életkor, nem, rassz, foglalkoztatási állapot, DME súlyossága)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Átlagos idő a diagnózistól a jóváhagyott anti-VEGF terápia első megkezdéséig
Időkeret: Az első diagnózis dátuma; A kezelés megkezdésének időpontja: legfeljebb 24 hónap
Az első diagnózis dátuma; A kezelés megkezdésének időpontja: legfeljebb 24 hónap
A retina vastagságának változása, optikai koherencia tomográfia (OCT) mérése alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap után
Alapállapot, 12 hónap után
Klinikailag jelentős makulaödéma jelenléte, az ETDRS Research Group meghatározása szerint
Időkeret: Alapállapot, minden hónap után, legfeljebb 12 hónapig
Alapállapot, minden hónap után, legfeljebb 12 hónapig
Erőforrás-felhasználás a kezelési lehetőségek, gyakoriság és időtartam tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
Az életminőség pontszámának átlagos változása (a NEI VFQ 25 használatával), csak azokban az országokban, ahol a rutin gyakorlat részeként használják
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16459
  • NN1201 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab (vagy más DME-kezelés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel