Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i synsskarphed hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME), der starter behandling med en godkendt anti-VEGF-terapi (POLARIS)

27. oktober 2015 opdateret af: Bayer

POLARIS: En ikke-interventionel undersøgelse i patienter med diabetisk makulært ødem (DME) med central involvering for at vurdere effektiviteten af ​​eksisterende anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandlingsregimer

POLARIS: Et ikke-interventionsstudie i patienter med diabetisk makulaødem (DME) med central involvering for at vurdere effektiviteten af ​​eksisterende anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

911

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ind- og ambulante patienter på deltagende steder med diagnosen DME med central involvering. Patienter vil blive indskrevet, efter at beslutningen om behandling med en godkendt anti-VEGF-behandling er truffet i oktober 2012 eller senere af undersøgelseslægen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienter diagnosticeret med DME med central involvering (defineret som området af det centrale underfelt af optisk kohærenstomografi [OCT])
  • Patienter, for hvem der er truffet beslutning om at behandle med en godkendt anti-VEGF-terapi før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der modtog den første godkendte intravitreale anti-VEGF-behandling fra den 1. oktober 2012
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en hvilken som helst anti-VEGF-terapi før starten af ​​observationsperioden (01. oktober 2012) eller tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner ud af klinisk rutinepraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Ranibizumab (eller anden DME-behandling)
Patienter med DME, der er påbegyndt behandling med en godkendt anti-VEGF-behandling den 1. oktober 2012 eller senere og derefter fortsætter med denne eller enhver form for eller ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i synsskarphed, vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller SNELLEN
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
Baseline, efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske og kliniske karakteristika (alder, køn, race, beskæftigelsesstatus, sværhedsgraden af ​​DME)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig tid fra diagnose til første påbegyndelse af en godkendt anti-VEGF-behandling
Tidsramme: Dato for første diagnose; Dato for behandlingsstart: op til 24 måneder
Dato for første diagnose; Dato for behandlingsstart: op til 24 måneder
Ændringer i nethindens tykkelse, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
Baseline, efter 12 måneder
Tilstedeværelse af klinisk signifikant makulært ødem, målt som defineret af ETDRS Research Group
Tidsramme: Baseline, efter hver måned, op til 12 måneder
Baseline, efter hver måned, op til 12 måneder
Ressourceudnyttelse i forhold til behandlingsvalg, hyppighed og varighed
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 måneder
Baseline, efter 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore (ved brug af NEI VFQ 25), kun i lande, hvor det bruges som en del af rutinepraksis
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 måneder
Baseline, efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16459
  • NN1201 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab (eller anden DME-behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner