糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者开始接受批准的抗 VEGF 治疗后视力变化的评估 (POLARIS)
2015年10月27日 更新者：Bayer
POLARIS：一项针对中枢受累的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的非干预性研究，以评估现有抗血管内皮生长因子 (Anti-VEGF) 治疗方案的有效性
POLARIS：一项针对中枢受累的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的非干预性研究，旨在评估现有抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗方案的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
911
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与中心诊断为 DME 的住院和门诊患者均有集中参与。
研究医师在 2012 年 10 月或之后做出接受批准的抗 VEGF 疗法治疗的决定后，将招募患者。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病的患者
- 诊断为 DME 的患者有中枢受累（定义为光学相干断层扫描 [OCT] 的中心子场区域）
- 在纳入研究之前已决定使用批准的抗 VEGF 疗法治疗的患者
- 自 2012 年 10 月 1 日起首次接受玻璃体内抗 VEGF 治疗的患者
- 以书面形式同意参与研究的患者
排除标准：
- 在观察期开始前（2012 年 10 月 1 日）或参加研究之前接受任何抗 VEGF 治疗
- 参与临床常规实践之外的干预措施的研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组
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在 2012 年 10 月 1 日或之后开始使用批准的抗 VEGF 疗法治疗，然后继续这种或任何类型的治疗或不进行治疗的 DME 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 或 SNELLEN 评估的视力变化
大体时间：基线，12 个月后
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基线，12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人口统计学和临床特征（年龄、性别、种族、就业状况、DME 的严重程度）
大体时间：基线
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基线
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从诊断到首次开始批准的抗 VEGF 治疗的平均时间
大体时间：首次诊断日期；治疗开始日期：最多 24 个月
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首次诊断日期；治疗开始日期：最多 24 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜厚度变化
大体时间：基线，12 个月后
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基线，12 个月后
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根据 ETDRS 研究小组的定义测量的临床显着黄斑水肿的存在
大体时间：基线，每个月之后，最多 12 个月
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基线，每个月之后，最多 12 个月
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在治疗选择、频率和持续时间方面的资源利用
大体时间：基线，6 个月和 12 个月后
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基线，6 个月和 12 个月后
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生活质量评分的平均变化（使用 NEI VFQ 25），仅在作为常规实践一部分使用的国家/地区
大体时间：基线，6 个月和 12 个月后
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基线，6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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