Evaluering av endringer i synsskarphet hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) som starter behandling med en godkjent anti-VEGF-terapi (POLARIS)
27. oktober 2015 oppdatert av: Bayer
POLARIS: En ikke-intervensjonell studie i pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) med sentral involvering for å vurdere effektiviteten av eksisterende anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandlingsregimer
POLARIS: En ikke-intervensjonell studie hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME) med sentral involvering for å vurdere effektiviteten av eksisterende anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandlingsregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
911
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrike
-
-
-
-
-
Many Locations, Hellas
-
-
-
-
-
Many Locations, Portugal
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Many Locations, Spania
-
-
-
-
-
Many Locations, Storbritannia
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inn- og polikliniske pasienter på deltakende steder med diagnose DME med sentral involvering.
Pasienter vil bli registrert etter at beslutningen om behandling med en godkjent anti-VEGF-behandling er tatt i oktober 2012 eller senere av studielegen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller 2
- Pasienter diagnostisert med DME med sentral involvering (definert som området i det sentrale underfeltet av optisk koherenstomografi [OCT])
- Pasienter som det er tatt beslutning om å behandle med en godkjent anti-VEGF-behandling før inkludering i studien
- Pasienter som mottok den første godkjente intravitreale anti-VEGF-behandlingen fra 1. oktober 2012
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en hvilken som helst anti-VEGF-terapi før starten av observasjonsperioden (01. oktober 2012) eller påmelding til studien
- Deltakelse i et utredningsprogram med intervensjoner utenfor klinisk rutinepraksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
|
Pasienter med DME som har startet behandling med godkjent anti-VEGF-behandling 1. oktober 2012 eller senere og deretter fortsetter med denne eller noen form for eller ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i synsskarphet, vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller SNELLEN
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
|
Baseline, etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske og kliniske karakteristika (alder, kjønn, rase, arbeidsstatus, alvorlighetsgrad av DME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig tid fra diagnose til første gangs behandling med godkjent anti-VEGF-behandling
Tidsramme: Dato for første diagnose; Dato for behandlingsstart: opptil 24 måneder
|
Dato for første diagnose; Dato for behandlingsstart: opptil 24 måneder
|
|
Endringer i netthinnetykkelsen, målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
|
Baseline, etter 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av klinisk signifikant makulaødem, målt som definert av ETDRS Research Group
Tidsramme: Baseline, etter hver måned, opptil 12 måneder
|
Baseline, etter hver måned, opptil 12 måneder
|
|
Ressursutnyttelse når det gjelder behandlingsvalg, hyppighet og varighet
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetspoeng (ved bruk av NEI VFQ 25), kun i land der det brukes som en del av rutinepraksis
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16459
- NN1201 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .