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Evaluación de los cambios en la agudeza visual en pacientes con edema macular diabético (EMD) que inician tratamiento con una terapia anti-VEGF aprobada (POLARIS)

27 de octubre de 2015 actualizado por: Bayer

POLARIS: un estudio no intervencionista en pacientes con edema macular diabético (EMD) con afectación central para evaluar la eficacia de los regímenes de tratamiento antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) existentes

POLARIS: un estudio no intervencionista en pacientes con edema macular diabético (EMD) con afectación central para evaluar la eficacia de los regímenes de tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

911

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados y ambulatorios en los centros participantes con diagnóstico de EMD con afectación central. Los pacientes serán inscritos después de que el médico del estudio haya tomado la decisión de tratamiento con una terapia anti-VEGF aprobada en octubre de 2012 o después.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Pacientes diagnosticados de EMD con afectación central (definida como el área del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica [OCT])
  • Pacientes para los que se ha tomado la decisión de tratar con una terapia anti-VEGF aprobada antes de la inclusión en el estudio
  • Pacientes que recibieron el primer tratamiento anti VEGF intravítreo aprobado desde el 1 de octubre de 2012
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier terapia anti-VEGF antes del inicio del período de observación (1 de octubre de 2012) o inscripción en el estudio
  • Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Ranibizumab (u otro tratamiento para EMD)
Pacientes con EMD que hayan comenzado el tratamiento con una terapia anti-VEGF aprobada el 1 de octubre de 2012 o después y luego continúen con este o cualquier tipo de tratamiento o ningún tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual, evaluados por el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) o SNELLEN
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
Línea de base, después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas y clínicas (Edad, sexo, raza, situación laboral, gravedad del EMD)
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo medio desde el diagnóstico hasta el primer inicio con una terapia anti-VEGF aprobada
Periodo de tiempo: Fecha del primer diagnóstico; Fecha de inicio del tratamiento: hasta 24 meses
Fecha del primer diagnóstico; Fecha de inicio del tratamiento: hasta 24 meses
Cambios en el grosor de la retina, medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
Línea de base, después de 12 meses
Presencia de edema macular clínicamente significativo, medido según la definición del Grupo de Investigación ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada mes, hasta 12 meses
Línea de base, después de cada mes, hasta 12 meses
Utilización de recursos en términos de opciones de tratamiento, frecuencia y duración.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 meses
Línea de base, después de 6 y 12 meses
Cambio medio en la puntuación de calidad de vida (usando el NEI VFQ 25), solo en países donde se usa como parte de la práctica habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 meses
Línea de base, después de 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16459
  • NN1201 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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