Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i synskärpa hos patienter med diabetes makulaödem (DME) som påbörjar behandling med en godkänd anti-VEGF-terapi (POLARIS)

27 oktober 2015 uppdaterad av: Bayer

POLARIS: En icke-interventionsstudie i patienter med diabetes makulaödem (DME) med central inblandning för att bedöma effektiviteten av befintliga behandlingsregimer för antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF)

POLARIS: En icke-interventionsstudie på patienter med diabetiskt makulaödem (DME) med central inblandning för att bedöma effektiviteten av befintliga behandlingsregimer för antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

911

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

In- och öppenvård på deltagande ställen med diagnosen DME med centralt engagemang. Patienter kommer att skrivas in efter att beslutet om behandling med en godkänd anti-VEGF-terapi har fattats vid eller efter oktober 2012 av studieläkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienter som diagnostiserats med DME med central involvering (definieras som området för det centrala underfältet för optisk koherenstomografi [OCT])
  • Patienter för vilka beslut har fattats att behandla med en godkänd anti-VEGF-terapi innan de inkluderas i studien
  • Patienter som fick den första godkända intravitreala anti-VEGF-behandlingen från den 1 oktober 2012
  • Patienter som skriftligen ger informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Behandling med någon anti-VEGF-terapi före början av observationsperioden (1 oktober 2012) eller inskrivning i studien
  • Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utifrån klinisk rutinpraxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Ranibizumab (eller annan DME-behandling)
Patienter med DME som har påbörjat behandling med en godkänd anti-VEGF-behandling den 1 oktober 2012 eller senare och sedan fortsätter med denna eller någon form eller ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i synskärpan, bedömd av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller SNELLEN
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
Baslinje, efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demografiska och kliniska egenskaper (ålder, kön, ras, anställningsstatus, svårighetsgrad av DME)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Medeltid från diagnos till första början med en godkänd anti-VEGF-behandling
Tidsram: Datum för första diagnos; Datum för behandlingsstart: upp till 24 månader
Datum för första diagnos; Datum för behandlingsstart: upp till 24 månader
Förändringar i näthinnans tjocklek, mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
Baslinje, efter 12 månader
Förekomst av kliniskt signifikant makulaödem, mätt enligt definitionen av ETDRS Research Group
Tidsram: Baslinje, efter varje månad, upp till 12 månader
Baslinje, efter varje månad, upp till 12 månader
Resursutnyttjande vad gäller behandlingsval, frekvens och varaktighet
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 månader
Baslinje, efter 6 och 12 månader
Genomsnittlig förändring av livskvalitetspoäng (med hjälp av NEI VFQ 25), endast i länder där det används som en del av rutin
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 månader
Baslinje, efter 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16459
  • NN1201 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera