승인된 항-VEGF 요법으로 치료를 시작한 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 시력 변화 평가 (POLARIS)
2015년 10월 27일 업데이트: Bayer
POLARIS: 기존 항-혈관 내피 성장 인자(Anti-VEGF) 치료 요법의 효과를 평가하기 위해 중추적 개입이 있는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에 대한 비개입 연구
POLARIS : 기존의 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 치료 요법의 효과를 평가하기 위해 중추 침범이 있는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 비개입 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
911
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중추 침범이 있는 DME 진단을 받은 참여 기관의 입원 및 외래 환자.
연구 의사가 2012년 10월 또는 그 이후에 승인된 항-VEGF 요법으로 치료하기로 결정한 후에 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 중추 침범이 있는 DME 진단을 받은 환자(광간섭 단층촬영[OCT]의 중앙 하위 영역으로 정의됨)
- 연구에 포함되기 전에 승인된 항-VEGF 요법으로 치료하기로 결정된 환자
- 2012년 10월 1일부터 최초 승인된 유리체강내 항VEGF 치료를 받은 환자
- 연구 참여에 대해 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 관찰 기간(2012년 10월 1일) 또는 연구 등록 시작 전에 임의의 항-VEGF 요법으로 치료
- 일상적인 임상 관행을 벗어난 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹1
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2012년 10월 1일 또는 그 이후에 승인된 항-VEGF 요법으로 치료를 시작한 DME 환자가 이 요법 또는 모든 종류의 치료를 지속하거나 전혀 하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 또는 SNELLEN으로 평가한 시력 변화
기간: 기준선, 12개월 후
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기준선, 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구통계학적 및 임상적 특성(연령, 성별, 인종, 고용 상태, DME의 중증도)
기간: 기준선
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기준선
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진단부터 승인된 항-VEGF 요법을 처음 시작할 때까지의 평균 시간
기간: 최초진단일; 치료 시작일: 최대 24개월
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최초진단일; 치료 시작일: 최대 24개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 망막 두께의 변화
기간: 기준선, 12개월 후
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기준선, 12개월 후
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ETDRS 연구 그룹에서 정의한 대로 측정된 임상적으로 유의한 황반 부종의 존재
기간: 기준, 매달 후 최대 12개월
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기준, 매달 후 최대 12개월
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치료 선택, 빈도 및 기간 측면에서 자원 활용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
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기준선, 6개월 및 12개월 후
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일상적인 진료의 일부로 사용되는 국가에서만 삶의 질 점수의 평균 변화(NEI VFQ 25 사용)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
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기준선, 6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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