Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn zrakové ostrosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) zahajující léčbu schválenou anti-VEGF terapií (POLARIS)

27. října 2015 aktualizováno: Bayer

POLARIS: Neintervenční studie u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) s centrálním zapojením k posouzení účinnosti stávajících léčebných režimů antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF)

POLARIS : Neintervenční studie u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) s centrálním zapojením k posouzení účinnosti stávajících léčebných režimů proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

911

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

In- a ambulantní pacienti na participujících pracovištích s diagnózou DME s centrálním postižením. Pacienti budou zařazeni poté, co lékař studie v říjnu 2012 nebo později učinil rozhodnutí o léčbě schválenou anti-VEGF terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacienti s diagnózou DME s centrálním postižením (definovaným jako oblast centrálního podoblasti optické koherentní tomografie [OCT])
  • Pacienti, u kterých bylo před zařazením do studie rozhodnuto léčit schválenou anti-VEGF terapií
  • Pacienti, kteří dostali první schválenou intravitreální léčbu proti VEGF od 1. října 2012
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli anti-VEGF terapií před začátkem období pozorování (1. října 2012) nebo zařazením do studie
  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo klinickou rutinní praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina1
Lék: Ranibizumab (nebo jiná léčba DME)
Pacienti s DME, kteří zahájili léčbu schválenou anti-VEGF terapií dne 01. října 2012 nebo později a poté pokračovali v této nebo jakékoli léčbě nebo v žádné léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zrakové ostrosti hodnocené Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo SNELLEN
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících
Výchozí stav, po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické a klinické charakteristiky (věk, pohlaví, rasa, zaměstnanecký status, závažnost DME)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrná doba od diagnózy do prvního zahájení schválené anti-VEGF terapie
Časové okno: Datum první diagnózy; Datum zahájení léčby: do 24 měsíců
Datum první diagnózy; Datum zahájení léčby: do 24 měsíců
Změny tloušťky sítnice, měřené optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, po 12 měsících
Výchozí stav, po 12 měsících
Přítomnost klinicky významného makulárního edému, měřeno podle definice výzkumné skupiny ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, po každém měsíci, až 12 měsíců
Výchozí stav, po každém měsíci, až 12 měsíců
Využití zdrojů z hlediska volby léčby, frekvence a trvání
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
Průměrná změna skóre kvality života (pomocí NEI VFQ 25), pouze v zemích, kde se používá jako součást rutinní praxe
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
Výchozí stav, po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16459
  • NN1201 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Ranibizumab (nebo jiná léčba DME)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit